Montelucaste Sandoz 4 mg Comprimido para mastigar

Quốc gia: Bồ Đào Nha

Ngôn ngữ: Tiếng Bồ Đào Nha

Nguồn: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Thành phần hoạt chất:

Montelucaste

Sẵn có từ:

Sandoz Farmacêutica, Lda.

Mã ATC:

R03DC03

INN (Tên quốc tế):

Montelukast

Liều dùng:

4 mg

Dạng dược phẩm:

Comprimido para mastigar

Thành phần:

Montelucaste sódico 4.16 mg

Tuyến hành chính:

Via oral

Các đơn vị trong gói:

Blister 56 unidade(s)

Lớp học:

5.1.3.2 - Antagonistas dos leucotrienos

Loại thuốc theo toa:

MSRM

Nhóm trị liệu:

Genérico

Khu trị liệu:

montelukast

Chỉ dẫn điều trị:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Tóm tắt sản phẩm:

Número de Registo: 5285549 CNPEM: 50029029 CHNM: 10031738 Não Comercializado

Tình trạng ủy quyền:

Autorizado

Ngày ủy quyền:

2010-04-16

Tờ rơi thông tin

APROVADO EM
28-08-2017
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Montelucaste Sandoz 4 mg comprimidos para mastigar
montelucaste
Leia com atenção todo este folheto antes de a sua criança começar
a tomar este
medicamento pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para a sua criança. Não deve
dá-lo a outros.
O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais
de doença.
Se a sua criança tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo
possíveis efeitos
secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou
farmacêutico (ver
secção 4).
O que contém este folheto:
1. O que é Montelucaste Sandoz e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de Montelucaste Sandoz ser tomado
3. Como tomar Montelucaste Sandoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Montelucaste Sandoz
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Montelucaste Sandoz e para que é utilizado
Montelucaste Sandoz é um antagonista dos recetores dos leucotrienos
que bloqueia
substâncias
denominadas
leucotrienos.
Os
leucotrienos
são
responsáveis
pelo
estreitamento e inchaço das vias respiratórias dos pulmões.
Através do bloqueio dos
leucotrienos, Montelucaste Sandoz melhora os sintomas da asma e ajuda
a controlar
a asma.
O seu médico receitou Montelucaste Sandoz para tratar a asma da sua
criança,
prevenindo os sintomas asmáticos durante o dia e a noite.
- Montelucaste Sandoz 4 mg é usado no tratamento de doentes dos 2 aos
5 anos de
idade que não estão controlados, de forma adequada, com a
medicação que usam e
necessitam de terapêutica adicional.
- Montelucaste Sandoz 4 mg pode também ser usado como tratamento
alternativo
aos corticosteroides inalados em doentes dos 2 aos 5 anos que não
tenham tomado
recentemente corticosteroides por via oral para a asma e que tenham
d

Đặc tính sản phẩm

APROVADO EM
28-08-2017
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Montelucaste Sandoz 4 mg comprimidos para mastigar
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido para mastigar contém 4 mg de montelucaste (como
montelucaste
sódico).
Excipientes com efeito conhecido:
Cada comprimido contém 0,96 mg de aspartamo (E 951).
Cada comprimido contém 1,54 microgramas de Allura vermelho (E129)
(componente
do aroma de cereja).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido para mastigar.
Comprimido cor-de-rosa a cor-de-rosa ligeiramente salpicado, oval, com
4 gravado
num dos lados.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Montelucaste
Sandoz
está indicado
no tratamento
da
asma
como
terapêutica
adjuvante nos doentes dos 2 aos 5 anos de idade com asma persistente
ligeira a
moderada, controlados de forma inadequada com corticosteroides
inalados e nos
quais
os
agonistas
beta
de
atuação
rápida
“usados
quando
necessário”
não
proporcionam o controlo clínico adequado da asma.
Montelucaste Sandoz pode também ser uma alternativa ao tratamento com
doses
baixas de corticosteroides inalados em doentes dos 2 aos 5 anos de
idade com asma
persistente ligeira sem história recente de ataques de asma graves
que necessitam
de utilização de corticosteroides orais, e que tenham demonstrado
não serem
capazes de utilizar os corticosteroides inalados (ver secção 4.2).
Montelucaste Sandoz está também indicado na profilaxia da asma a
partir dos 2 anos
de idade quando a componente predominante é a broncoconstrição
induzida pelo
exercício.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Este medicamento destina-se a ser administrado a crianças sob a
supervisão de
adultos.
APROVADO EM
28-08-2017
INFARMED
Para as crianças que tenham dificuldade a consumir um comprimido
mastigável, está
disponível uma formulação de granulado (consultar o RCM de
Montelucaste Sandoz 4
mg granulado).
A posologia para doentes pediátricos dos