Pays: Portugal
Langue: portugais
Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Montelucaste
Sandoz Farmacêutica, Lda.
R03DC03
Montelukast
4 mg
Comprimido para mastigar
Montelucaste sódico 4.16 mg
Via oral
Blister 56 unidade(s)
5.1.3.2 - Antagonistas dos leucotrienos
MSRM
Genérico
montelukast
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5285549 CNPEM: 50029029 CHNM: 10031738 Não Comercializado
Autorizado
2010-04-16
APROVADO EM 28-08-2017 INFARMED Folheto informativo: Informação para o doente Montelucaste Sandoz 4 mg comprimidos para mastigar montelucaste Leia com atenção todo este folheto antes de a sua criança começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado apenas para a sua criança. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se a sua criança tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico (ver secção 4). O que contém este folheto: 1. O que é Montelucaste Sandoz e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de Montelucaste Sandoz ser tomado 3. Como tomar Montelucaste Sandoz 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Montelucaste Sandoz 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Montelucaste Sandoz e para que é utilizado Montelucaste Sandoz é um antagonista dos recetores dos leucotrienos que bloqueia substâncias denominadas leucotrienos. Os leucotrienos são responsáveis pelo estreitamento e inchaço das vias respiratórias dos pulmões. Através do bloqueio dos leucotrienos, Montelucaste Sandoz melhora os sintomas da asma e ajuda a controlar a asma. O seu médico receitou Montelucaste Sandoz para tratar a asma da sua criança, prevenindo os sintomas asmáticos durante o dia e a noite. - Montelucaste Sandoz 4 mg é usado no tratamento de doentes dos 2 aos 5 anos de idade que não estão controlados, de forma adequada, com a medicação que usam e necessitam de terapêutica adicional. - Montelucaste Sandoz 4 mg pode também ser usado como tratamento alternativo aos corticosteroides inalados em doentes dos 2 aos 5 anos que não tenham tomado recentemente corticosteroides por via oral para a asma e que tenham d Lire le document complet
APROVADO EM 28-08-2017 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Montelucaste Sandoz 4 mg comprimidos para mastigar 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido para mastigar contém 4 mg de montelucaste (como montelucaste sódico). Excipientes com efeito conhecido: Cada comprimido contém 0,96 mg de aspartamo (E 951). Cada comprimido contém 1,54 microgramas de Allura vermelho (E129) (componente do aroma de cereja). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido para mastigar. Comprimido cor-de-rosa a cor-de-rosa ligeiramente salpicado, oval, com 4 gravado num dos lados. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Montelucaste Sandoz está indicado no tratamento da asma como terapêutica adjuvante nos doentes dos 2 aos 5 anos de idade com asma persistente ligeira a moderada, controlados de forma inadequada com corticosteroides inalados e nos quais os agonistas beta de atuação rápida “usados quando necessário” não proporcionam o controlo clínico adequado da asma. Montelucaste Sandoz pode também ser uma alternativa ao tratamento com doses baixas de corticosteroides inalados em doentes dos 2 aos 5 anos de idade com asma persistente ligeira sem história recente de ataques de asma graves que necessitam de utilização de corticosteroides orais, e que tenham demonstrado não serem capazes de utilizar os corticosteroides inalados (ver secção 4.2). Montelucaste Sandoz está também indicado na profilaxia da asma a partir dos 2 anos de idade quando a componente predominante é a broncoconstrição induzida pelo exercício. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia Este medicamento destina-se a ser administrado a crianças sob a supervisão de adultos. APROVADO EM 28-08-2017 INFARMED Para as crianças que tenham dificuldade a consumir um comprimido mastigável, está disponível uma formulação de granulado (consultar o RCM de Montelucaste Sandoz 4 mg granulado). A posologia para doentes pediátricos dos Lire le document complet