Quốc gia: Đức
Ngôn ngữ: Tiếng Đức
Nguồn: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Mitomycin
TEVA GmbH (3086597)
Mitomycin
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung; Mitomycin (07643) 1 Milligramm
intravesikale Anwendung; intravenöse Anwendung
erloschen
2008-02-26
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER MITOMYCIN TEVA ® 1 MG/ML Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Wirkstoff: Mitomycin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Mitomycin Teva ® 1 mg/ml und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Mitomycin Teva ® 1 mg/ml beachten? 3. Wie ist Mitomycin Teva ® 1 mg/ml anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Mitomycin Teva ® 1 mg/ml aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1 WAS IST MITOMYCIN TEVA ® 1 MG/ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Mitomycin Teva ® 1 mg/ml ist ein Zytostatikum aus der Gruppe der Alkylantien. Mitomycin Teva ® 1 mg/ml ist ein Arzneimittel zur BEHANDLUNG VERSCHIEDENER KREBSERKRANKUNGEN . MITOMYCIN TEVA ® 1 MG/ML WIRD ANGEWENDET BEI: - fortgeschrittenem Magenkrebs - nicht-kleinzelligem Bronchialkrebs - fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs - fortgeschrittenem Enddarmkrebs - fortgeschrittenem und/oder Metastasen-bildendem Brustkrebs - fortgeschrittenem Leberzellkrebs - fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs - fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs - oberflächlichem Blasenkrebs nach einer Operation. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON MITOMYCIN TEVA ® 1 MG/ML BEACHTEN? MITOMYCIN TEVA ® 1 MG/ML DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Mitomycin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. - während der Stillzeit. - Đọc toàn bộ tài liệu
1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Mitomycin Teva ® 1 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche enthält 2 mg Mitomycin. Jede Durchstechflasche enthält 5 mg Mitomycin. Jede Durchstechflasche enthält 10 mg Mitomycin. Jede Durchstechflasche enthält 20 mg Mitomycin. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Ein gefriergetrocknetes BLAU-VIOLETTES BIS GRAUES PULVER in braunen Glasflaschen. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Mitomycin wird in der palliativen Tumortherapie eingesetzt. Bei intravenöser Gabe ist es in der Monochemotherapie oder in kombinierter zytostatischer Chemotherapie bei folgenden metastasierenden Tumoren wirksam: • fortgeschrittenes Magenkarzinom • nicht kleinzelliges Bronchialkarzinom • fortgeschrittenes Pankreaskarzinom • fortgeschrittenes kolorektales Karzinom • fortgeschrittenes und/oder metastasierendes Mammakarzinom • fortgeschrittenes Leberzellkarzinom • fortgeschrittenes Zervixkarzinom • fortgeschrittenes Ösophaguskarzinom. Intravesikale Anwendung zur Rezidivprophylaxe bei oberflächlichem Harnblasenkarzinom nach transurethraler Resektion. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Mitomycin darf nur von in dieser Therapie erfahrenden Ärzten angewendet werden bei strenger Indikationsstellung und unter laufender Kontrolle der hämatologischen Parameter. Die Injektion muss streng intravasal erfolgen. Bei paravasaler Injektion treten im betroffenen Bereich ausgedehnte Nekrosen auf. Soweit nicht anders verordnet, wird Mitomycin wie folgt dosiert: 2 _Intravenöse Anwendung _ In der zytostatischen Monochemotherapie wird Mitomycin zumeist als Bolusinjektion intravenös verabreicht. Als Dosierung können 10-20 mg/m 2 KOF alle 6-8 Wochen oder 8-12 mg/m 2 KOF alle 3-4 Wochen empfohlen werden. In der Kombinationschemotherapie ist die Dosierung deutlich geringer. Wegen der Gefahr Đọc toàn bộ tài liệu