Mitomycin Teva 1 mg/ml

Land: Tyskland

Sprog: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv bestanddel:

Mitomycin

Tilgængelig fra:

TEVA GmbH (3086597)

INN (International Name):

Mitomycin

Lægemiddelform:

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Sammensætning:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung; Mitomycin (07643) 1 Milligramm

Indgivelsesvej:

intravesikale Anwendung; intravenöse Anwendung

Autorisation status:

erloschen

Autorisation dato:

2008-02-26

Indlægsseddel

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
MITOMYCIN TEVA
® 1 MG/ML
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Wirkstoff: Mitomycin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Mitomycin Teva
®
1 mg/ml und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Mitomycin Teva
®
1 mg/ml beachten?
3.
Wie ist Mitomycin Teva
®
1 mg/ml anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Mitomycin Teva
®
1 mg/ml aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1
WAS IST MITOMYCIN TEVA
® 1 MG/ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Mitomycin Teva
®
1 mg/ml ist ein Zytostatikum aus der Gruppe der Alkylantien.
Mitomycin Teva
®
1 mg/ml ist ein Arzneimittel zur BEHANDLUNG VERSCHIEDENER KREBSERKRANKUNGEN
.
MITOMYCIN TEVA
® 1 MG/ML WIRD ANGEWENDET BEI:
-
fortgeschrittenem Magenkrebs
-
nicht-kleinzelligem Bronchialkrebs
-
fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs
-
fortgeschrittenem Enddarmkrebs
-
fortgeschrittenem und/oder Metastasen-bildendem Brustkrebs
-
fortgeschrittenem Leberzellkrebs
-
fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs
-
fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs
-
oberflächlichem Blasenkrebs nach einer Operation.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON MITOMYCIN TEVA
® 1 MG/ML BEACHTEN?
MITOMYCIN TEVA
® 1 MG/ML DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Mitomycin oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
während der Stillzeit.
-

Produktets egenskaber

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Mitomycin Teva
®
1 mg/ml
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 2 mg Mitomycin.
Jede Durchstechflasche enthält 5 mg Mitomycin.
Jede Durchstechflasche enthält 10 mg Mitomycin.
Jede Durchstechflasche enthält 20 mg Mitomycin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe unter
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Ein gefriergetrocknetes
BLAU-VIOLETTES BIS GRAUES PULVER
in braunen Glasflaschen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Mitomycin wird in der palliativen Tumortherapie eingesetzt.
Bei intravenöser Gabe ist es in der Monochemotherapie oder in
kombinierter zytostatischer
Chemotherapie bei folgenden metastasierenden Tumoren wirksam:
•
fortgeschrittenes Magenkarzinom
•
nicht kleinzelliges Bronchialkarzinom
•
fortgeschrittenes Pankreaskarzinom
•
fortgeschrittenes kolorektales Karzinom
•
fortgeschrittenes und/oder metastasierendes Mammakarzinom
•
fortgeschrittenes Leberzellkarzinom
•
fortgeschrittenes Zervixkarzinom
•
fortgeschrittenes Ösophaguskarzinom.
Intravesikale Anwendung zur Rezidivprophylaxe bei oberflächlichem
Harnblasenkarzinom nach
transurethraler Resektion.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Mitomycin darf nur von in dieser Therapie erfahrenden Ärzten
angewendet werden bei strenger
Indikationsstellung und unter laufender Kontrolle der hämatologischen
Parameter. Die Injektion muss
streng intravasal erfolgen. Bei paravasaler Injektion treten im
betroffenen Bereich ausgedehnte
Nekrosen auf.
Soweit nicht anders verordnet, wird Mitomycin wie folgt dosiert:
2
_Intravenöse Anwendung _
In der zytostatischen Monochemotherapie wird Mitomycin zumeist als
Bolusinjektion intravenös
verabreicht. Als Dosierung können 10-20 mg/m
2
KOF alle 6-8 Wochen oder 8-12 mg/m
2
KOF alle 3-4
Wochen empfohlen werden.
In der Kombinationschemotherapie ist die Dosierung deutlich geringer.
Wegen der Gefahr