Quốc gia: Iceland
Ngôn ngữ: Tiếng Iceland
Nguồn: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Mitomycinum INN
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate GmbH
L01DC03
mitomycin
40 mg
Duft og leysir fyrir þvagblöðrulausn
(R) Lyfseðilsskylt
414661 Hettuglas glær hettuglös úr gleri (gerð I) með flúorfjölliðuhúðuðum gúmmítappa og álinnsigli.
Markaðsleyfi útgefið
2015-12-28
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS MITOMYCIN MEDAC, 40 MG, DUFT OG LEYSIR FYRIR ÞVAGBLÖÐRULAUSN mítómýsín LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. • Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. • Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. • Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Mitomycin medac og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Mitomycin medac 3. Hvernig nota á Mitomycin medac 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Mitomycin medac 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM MITOMYCIN MEDAC OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Mitomycin medac er lyf sem notað er til að meðhöndla krabbamein, þ.e. lyf sem kemur í veg fyrir, eða seinkar verulega, skiptingu virkra frumna með því að hafa áhrif á efnaskipti þeirra á ýmsan hátt (frumuhemjandi). Notkun frumuhemjandi efna við krabbameinsmeðferð byggir á þeirri staðreynd að eitt af því sem aðgreinir krabbameinsfrumur frá eðlilegum frumum er að þær skipta sér hraðar vegna þess að hömlur skortir á vöxt þeirra. Ábendingar Mitomycin medac er sett í þvagblöðru til að fyrirbyggja endurkomu yfirborðslægs krabbameins í þvagblöðru eftir að vefur þar sem krabbamein hefur komið fram hefur verið fjarlægður um þvagrás (brottnám um þvagrás). 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA MITOMYCIN MEDAC Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð. Mítómýsín má aðeins nota ef skýr ábending er fyrir notkun og þá af læknum sem hafa reynslu af slíkri meðfer Đọc toàn bộ tài liệu
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Mitomycin medac, 40 mg, duft og leysir fyrir þvagblöðrulausn 2. INNIHALDSLÝSING Hvert hettuglas af Mitomycin medac inniheldur 40 mg af mítómýsíni. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Duft og leysir fyrir þvagblöðrulausn. Duft: Grátt eða gráblátt duft eða þjappað duft. Leysir: Tær og litlaus lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Mitomycin medac til gjafar Í ÞVAGBLÖÐRU er ætlað til að fyrirbyggja bakslag hjá fullorðnum með grunnlægt þvagblöðrukrabbamein eftir brottnám um þvagrás. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Mitomycin medac skal gefið af lækni með reynslu af slíkri meðferð og aðeins notað ef um skýra ábendingu er að ræða. Mitomycin medac er aðeins ætlað til notkunar í þvagblöðru eftir blöndun. Skammtar Nota þarf innihald eins hettuglass fyrir eina ídreypingu í þvagblöðru. Til eru margar meðferðaráætlanir með mítómýsíni, þar sem munur er á skammtastærð mítómýsíns, tíðni ídreypinga og meðferðarlengd. Ef annað er ekki tekið fram er skammtur mítómýsíns 40 mg með ídreypingu í þvagblöðru einu sinni í viku. Einnig má notast við meðferðaráætlanir með ídreypingu á 2 vikna fresti, mánaðarlega eða á þriggja mánaða fresti. Sérfræðingurinn ákveður ákjósanlegasta skammtastærð, tíðni og lengd meðferðar hjá hverjum sjúklingi fyrir sig. _Sérstakir sjúklingahópar _ _Aldraðir _ Ekki liggja fyrir fullnægjandi upplýsingar úr klínískum rannsóknum varðandi notkun mítómýsíns hjá sjúklingum ≥ 65 ára að aldri. 2 _Skert nýrna- eða lifrarstarfsemi _ Nota skal lyfið af varúð hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi. _Börn _ Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Mitomycin medac hjá börnum. Engar upplýsingar liggja fyrir. Lyfjagjöf Mitomycin medac er aðeins ætlað til ídreypingar í þvagblöðru eftir að hafa verið leyst upp. Ráðlagt er að nota lyfið við ákjósanlegas Đọc toàn bộ tài liệu