Quốc gia: Hà Lan
Ngôn ngữ: Tiếng Hà Lan
Nguồn: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
MISOPROSTOL;
Ferring B.V.
G02AD06
MISOPROSTOL;
Hulpmiddel voor vaginaal gebruik
Vaginaal gebruik
Misoprostol
Hulpstoffen: BUTYLHYDROXYANISOL (E 320); HYDROGELCOPOLYMEER; POLYESTER;
PIL 17003 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER MISODEL 200 MICROGRAM, HULPMIDDEL VOOR VAGINAAL GEBRUIK MISOPROSTOL LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Misodel en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt dit middel gebruikt? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS MISODEL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Misodel bevat de werkzame stof misoprostol. Misodel wordt gebruikt voor het inleiden van de geboorte na 36 weken zwangerschap. Misoprostol behoort tot een groep geneesmiddelen die prostaglandines worden genoemd. Prostaglandines hebben een tweevoudige werking tijdens de bevalling. Ten eerste het zacht maken van de baarmoedermond (cervix) waardoor de baby gemakkelijker via de vagina geboren kan worden. Ten tweede het op gang brengen van de weeën, die helpen om de baby uit de baarmoeder (uterus) te persen. Soms heeft u hulp nodig bij het begin van dit proces. Daar kunnen verschillende redenen voor zijn. Vraag uw arts om nadere informatie. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - als de bevalling begonnen is - als uw baby niet gezond is en/of niet in goede conditie verkeert - als u oxytocine heeft gekregen (een middel dat de bevalling stimuleert) en/of andere geneesmiddelen die de bevalling inleiden (zie “Waarsch Đọc toàn bộ tài liệu
1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Misodel 200 microgram, hulpmiddel voor vaginaal gebruik 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Misodel bevat 200 microgram misoprostol. Misoprostol wordt _in vivo_ afgegeven met een gemiddelde snelheid van ongeveer 7 microgram per uur over een periode van 24 uur. De afgifte van het geneesmiddel gaat door zolang Misodel in de vagina aanwezig is. Hulpstoffen met bekend effect: 0,13 mg gebutyleerd hydroxyanisol per dosis (zie rubriek 4.4). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Hulpmiddel voor vaginaal gebruik. Het polymeer toedieningssysteem bevindt zich in een inert, geweven polyester zakje met een koord. Het polymeer toedieningssysteem is rechthoekig van vorm met afgeronde hoeken, geelbruin van kleur, semi- transparant, niet-biologisch afbreekbaar, en is ongeveer 30 mm lang, 10 mm breed en 0,8 mm dik. Misodel zwelt op bij aanwezigheid van vocht. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Misodel is geïndiceerd voor inleiding van de bevalling bij vrouwen met een onrijpe cervix vanaf een zwangerschapsduur van 36 weken, als inleiding klinisch geïndiceerd is. _ _ 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Misodel is een formulering met gereguleerde afgifte, die misoprostol afgeeft met een snelheid van ongeveer 7 microgram per uur over een periode van 24 uur. De maximale aanbevolen dosis is één Misodel hulpmiddel voor vaginaal gebruik (200 microgram).Verwijder Misodel: - bij aanvang van de bevalling: o Als de contracties ritmisch zijn (3 of meer per 10 minuten), krachtig en van voldoende kwaliteit en leiden tot veranderingen in de cervix en/of op zijn laatst bij een ontsluiting van 4 cm - als de baarmoedercontracties excessief zijn: o tachysystole: meer dan 5 contracties in 10 minuten, uitgemiddeld over een periode van 30 minuten. o verlengde contracties: wanneer een contractie 2 minuten of langer duurt o hypertonische contracties: contracties zijn te frequent en de tonus in rust in de Đọc toàn bộ tài liệu