Misodel 200 microgram, hulpmiddel voor vaginaal gebruik

Land: Holland

Tungumál: hollenska

Heimild: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Virkt innihaldsefni:

MISOPROSTOL;

Fáanlegur frá:

Ferring B.V.

ATC númer:

G02AD06

INN (Alþjóðlegt nafn):

MISOPROSTOL;

Lyfjaform:

Hulpmiddel voor vaginaal gebruik

Stjórnsýsluleið:

Vaginaal gebruik

Lækningarsvæði:

Misoprostol

Vörulýsing:

Hulpstoffen: BUTYLHYDROXYANISOL (E 320); HYDROGELCOPOLYMEER; POLYESTER;

Upplýsingar fylgiseðill

PIL 17003
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MISODEL 200 MICROGRAM, HULPMIDDEL VOOR VAGINAAL GEBRUIK
MISOPROSTOL
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Misodel en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel gebruikt?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MISODEL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Misodel bevat de werkzame stof misoprostol.
Misodel wordt gebruikt voor het inleiden van de geboorte na 36 weken
zwangerschap.
Misoprostol behoort tot een groep geneesmiddelen die prostaglandines
worden genoemd. Prostaglandines
hebben een tweevoudige werking tijdens de bevalling. Ten eerste het
zacht maken van de baarmoedermond
(cervix) waardoor de baby gemakkelijker via de vagina geboren kan
worden. Ten tweede het op gang
brengen van de weeën, die helpen om de baby uit de baarmoeder
(uterus) te persen. Soms heeft u hulp nodig
bij het begin van dit proces. Daar kunnen verschillende redenen voor
zijn. Vraag uw arts om nadere
informatie.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek
6.
-
als de bevalling begonnen is
-
als uw baby niet gezond is en/of niet in goede conditie verkeert
-
als u oxytocine heeft gekregen (een middel dat de bevalling
stimuleert) en/of andere geneesmiddelen die
de bevalling inleiden (zie “Waarsch

Vara einkenni

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Misodel 200 microgram, hulpmiddel voor vaginaal gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Misodel bevat 200 microgram misoprostol.
Misoprostol wordt _in vivo_ afgegeven met een gemiddelde snelheid van
ongeveer 7 microgram per uur over
een periode van 24 uur. De afgifte van het geneesmiddel gaat door
zolang Misodel in de vagina aanwezig is.
Hulpstoffen met bekend effect: 0,13 mg gebutyleerd hydroxyanisol per
dosis (zie rubriek 4.4).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Hulpmiddel voor vaginaal gebruik.
Het polymeer toedieningssysteem bevindt zich in een inert, geweven
polyester zakje met een koord. Het
polymeer toedieningssysteem is rechthoekig van vorm met afgeronde
hoeken, geelbruin van kleur, semi-
transparant, niet-biologisch afbreekbaar, en is ongeveer 30 mm lang,
10 mm breed en 0,8 mm dik. Misodel
zwelt op bij aanwezigheid van vocht.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Misodel is geïndiceerd voor inleiding van de bevalling bij vrouwen
met een onrijpe cervix vanaf een
zwangerschapsduur van 36 weken, als inleiding klinisch geïndiceerd
is. _ _
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Misodel is een formulering met gereguleerde afgifte, die misoprostol
afgeeft met een snelheid van ongeveer
7 microgram per uur over een periode van 24 uur.
De maximale aanbevolen dosis is één Misodel hulpmiddel voor vaginaal
gebruik (200
microgram).Verwijder Misodel:
-
bij aanvang van de bevalling:
o
Als de contracties ritmisch zijn (3 of meer per 10 minuten), krachtig
en van voldoende
kwaliteit en leiden tot veranderingen in de cervix en/of op zijn
laatst bij een ontsluiting van
4 cm
-
als de baarmoedercontracties excessief zijn:
o
tachysystole: meer dan 5 contracties in 10 minuten, uitgemiddeld over
een periode van 30
minuten.
o
verlengde contracties: wanneer een contractie 2 minuten of langer
duurt
o
hypertonische contracties: contracties zijn te frequent en de tonus in
rust in de