Quốc gia: Ba Lan
Ngôn ngữ: Tiếng Ba Lan
Nguồn: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Misoprostolum
Ferring GmbH
G02AD06
Misoprostolum
200 mcg
System terapeutyczny dopochwowy
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 system Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991096854; Zawartość opakowania: 5 systemów Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991096861
2019-01-29
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA MISODEL, 200 MIKROGRAMÓW, SYSTEM TERAPEUTYCZNY DOPOCHWOWY Mizoprostol NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Misodel i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Misodel 3. Jak stosować lek Misodel 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Misodel 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK MISODEL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Misodel zawiera substancję czynną mizoprostol. Misodel jest stosowany, aby ułatwić rozpoczęcie procesu porodu od 36 tygodnia ciąży. Mizoprostol należy do grupy leków zwanych prostaglandynami. Prostaglandyny wywierają podwójne działanie podczas porodu. Jedno polega na rozluźnieniu szyjki macicy tak, aby dziecko mogło łatwiej urodzić się przez pochwę. Drugie polega na wywołaniu skurczów, które pomogą w wypchnięciu dziecka z macicy. Może istnieć kilka powodów, dla których może być potrzebna pomoc w zapoczątkowaniu tego procesu. Więcej informacji może udzielić lekarz. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU MISODEL KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU MISODEL: - jeśli pacjentka ma uczulenie na mizoprostol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - gdy poród już się rozpoczął - jeśli stan zdrowia dziecka jest niezadowalający i (lub) jeśli dziecko jest zagrożone - jeśli podaje się leki pobudzające skurcze macicy (ułatwiające urodzenie dziecka) i (lub) inne leki w celu rozpoczęcia poro Đọc toàn bộ tài liệu
1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Misodel, 200 mikrogramów, system terapeutyczny dopochwowy 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Misodel zawiera 200 mikrogramów mizoprostolu. Mizoprostol jest uwalniany _in vivo_ ze średnią szybkością około 7 mikrogramów/godzinę przez okres 24 godzin. Lek uwalnia się tak długo, jak Misodel znajduje się w pochwie. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 0,13 mg butylohydroksyanizolu (E 320) na dawkę (patrz punkt 4.4). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA System terapeutyczny dopochwowy. Polimerowa wkładka umieszczona jest w aplikatorze, składającym się z woreczka i tasiemki z obojętnej dzianej przędzy poliestrowej. Polimerowa wkładka ma kształt prostokąta z zaokrąglonymi rogami, jest w kolorze skóry, półprzezroczysta, nie ulega biodegradacji; wymiary: długość około 30 mm, szerokość - - 10 mm i grubość - 0,8 mm. Misodel pęcznieje w obecności wilgoci. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Misodel jest wskazany do indukcji porodu u kobiet z niedojrzałą szyjką macicy, od 36 tygodnia ciąży, u których są kliniczne wskazania do indukcji. _ _ 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Misodel 200 mikrogramów jest produktem leczniczym o kontrolowanym uwalnianiu, który uwalnia mizoprostol z szybkością około 7 mikrogramów/godzinę przez okres 24 godzin. Maksymalną zalecaną dawką jest jeden system terapeutyczny dopochwowy Misodel (200 mikrogramów). Misodel należy usunąć: Z chwilą rozpoczęcia porodu: - Gdy skurcze są rytmiczne (3 lub więcej w ciągu 10 minut), silne i o odpowiedniej jakości, i powodują zmiany w szyjce macicy, i (lub) najpóźniej, gdy rozwarcie szyjki macicy wynosi 4 cm Jeśli występują nadmierne skurcze macicy: - Zbyt częste skurcze: więcej niż 5 skurczów w ciągu 10 minut, jako średnia z okresu 30 minut - Przedłużone skurcze: pojedyncze skurcze trwające 2 minuty lub dłużej - Skurcze hipertoniczne: skurcze są zbyt częste a napi Đọc toàn bộ tài liệu