Misodel 200 mcg System terapeutyczny dopochwowy

Land: Polen

Sprache: Polnisch

Quelle: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Wirkstoff:

Misoprostolum

Verfügbar ab:

Ferring GmbH

ATC-Code:

G02AD06

INN (Internationale Bezeichnung):

Misoprostolum

Dosierung:

200 mcg

Darreichungsform:

System terapeutyczny dopochwowy

Produktbesonderheiten:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 system Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991096854; Zawartość opakowania: 5 systemów Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991096861

Berechtigungsstatus:

2019-01-29

Gebrauchsinformation

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
MISODEL, 200 MIKROGRAMÓW, SYSTEM TERAPEUTYCZNY DOPOCHWOWY
Mizoprostol
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Misodel i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Misodel
3.
Jak stosować lek Misodel
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Misodel
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK MISODEL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Misodel zawiera substancję czynną mizoprostol.
Misodel jest stosowany, aby ułatwić rozpoczęcie procesu porodu od
36 tygodnia ciąży.
Mizoprostol należy do grupy leków zwanych prostaglandynami.
Prostaglandyny wywierają podwójne
działanie podczas porodu. Jedno polega na rozluźnieniu szyjki macicy
tak, aby dziecko mogło łatwiej
urodzić się przez pochwę. Drugie polega na wywołaniu skurczów,
które pomogą w wypchnięciu dziecka
z macicy. Może istnieć kilka powodów, dla których może być
potrzebna pomoc w zapoczątkowaniu tego
procesu. Więcej informacji może udzielić lekarz.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU MISODEL
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU MISODEL:
-
jeśli pacjentka ma uczulenie na mizoprostol lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6)
-
gdy poród już się rozpoczął
-
jeśli stan zdrowia dziecka jest niezadowalający i (lub) jeśli
dziecko jest zagrożone
-
jeśli podaje się leki pobudzające skurcze macicy (ułatwiające
urodzenie dziecka) i (lub) inne leki w celu
rozpoczęcia poro

Fachinformation

1
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Misodel, 200 mikrogramów, system terapeutyczny dopochwowy
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Misodel zawiera 200 mikrogramów mizoprostolu.
Mizoprostol jest uwalniany
_in vivo_
ze średnią szybkością około 7 mikrogramów/godzinę przez okres
24 godzin. Lek uwalnia się tak długo, jak Misodel znajduje się w
pochwie.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 0,13 mg
butylohydroksyanizolu (E 320) na dawkę (patrz
punkt 4.4).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
System terapeutyczny dopochwowy.
Polimerowa wkładka umieszczona jest w aplikatorze, składającym się
z woreczka i tasiemki z obojętnej
dzianej przędzy poliestrowej. Polimerowa wkładka ma kształt
prostokąta z zaokrąglonymi rogami, jest
w kolorze skóry, półprzezroczysta, nie ulega biodegradacji;
wymiary: długość około 30 mm, szerokość -
- 10 mm i grubość - 0,8 mm.
Misodel pęcznieje w obecności wilgoci.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Misodel jest wskazany do indukcji porodu u kobiet z niedojrzałą
szyjką macicy, od 36 tygodnia ciąży,
u których są kliniczne wskazania do indukcji.
_ _
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Misodel 200 mikrogramów jest produktem leczniczym o kontrolowanym
uwalnianiu, który uwalnia
mizoprostol z szybkością około 7 mikrogramów/godzinę przez okres
24 godzin.
Maksymalną zalecaną dawką jest jeden system terapeutyczny
dopochwowy Misodel (200 mikrogramów).
Misodel należy usunąć:

Z chwilą rozpoczęcia porodu:
-
Gdy skurcze są rytmiczne (3 lub więcej w ciągu 10 minut), silne i o
odpowiedniej jakości, i powodują
zmiany w szyjce macicy, i (lub) najpóźniej, gdy rozwarcie szyjki
macicy wynosi 4 cm

Jeśli występują nadmierne skurcze macicy:
-
Zbyt częste skurcze: więcej niż 5 skurczów w ciągu 10 minut, jako
średnia z okresu 30 minut
-
Przedłużone skurcze: pojedyncze skurcze trwające 2 minuty lub
dłużej
-
Skurcze hipertoniczne: skurcze są zbyt częste a napi�