Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Bồ Đào Nha
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
mirtazapine
Dechra Regulatory B.V.
QN06AX11
mirtazapine
Gatos
Psychoanaleptics, Antidepressants in combination with psycholeptics
Para ganho de peso corporal em gatos enfrentando falta de apetite e perda de peso resultantes de doenças crônicas.
Revision: 2
Autorizado
2019-12-10
17 B. FOLHETO INFORMATIVO 18 FOLHETO INFORMATIVO: MIRATAZ 20 MG/G, POMADA TRANSDÉRMICA PARA GATOS 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado: Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Países Baixos Fabricante responsável pela libertação dos lotes: Genera Inc. Svetonedeljska cesta 2 Kalinovica 10436 Rakov Potok Croácia 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Mirataz 20 mg/g, pomada transdérmica para gatos mirtazapina 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Cada dose de 0,1 g contém: SUBSTÂNCIA ATIVA: Mirtazapina (sob a forma de hemihidrato) 2 mg EXCIPIENTES: Butil-hidroxitolueno (E321, como antioxidante) 0,01 mg Pomada não gordurosa, homogénea, branca a esbranquiçada. 4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Para o aumento de peso corporal em gatos com perda de apetite e perda de peso resultantes de doenças crónicas (ver «Outras informações»). 5. CONTRAINDICAÇÕES Não administrar a gatos reprodutores nem a gatas gestantes ou lactantes. Não administrar a animais com menos de 7,5 meses de idade ou menos de 2 kg de peso corporal. Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou a algum dos excipientes. Não administrar a gatos tratados com inibidores da monoaminoxidase (IMAO) ou tratados com um IMAO nos 14 dias anteriores ao tratamento com o medicamento veterinário, uma vez que pode existir um risco acrescido de síndrome da serotonina (ver também «Advertências especiais»). 19 6. REAÇÕES ADVERSAS Reações no local de aplicação (eritema, crostas/sarna, resíduos, escamação/secura, descamação, agitação da cabeça, dermatite ou irritação, alopecia e prurido) e alterações comportamentais (aumento da vocalização, hiperatividade, estado de desorientação ou ataxia, letargia/fraqueza, procura de atenção e agressividade) ocorreram muito frequentemente Đọc toàn bộ tài liệu
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Mirataz 20 mg/g, pomada transdérmica para gatos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada dose de 0,1 g contém: SUBSTÂNCIA ATIVA: Mirtazapina (sob a forma de hemihidrato) 2 mg EXCIPIENTES: Butil-hidroxitolueno (E321) 0,01 mg Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pomada transdérmica. Pomada não gordurosa, homogénea, branca a esbranquiçada. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 ESPÉCIE(S)-ALVO Felinos (gatos). 4.2 INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO Para o aumento da massa corporal em gatos com perda de apetite e perda de peso resultantes de doenças crónicas (ver secção 5.1). 4.3 CONTRAINDICAÇÕES Não administrar a gatos reprodutores nem a a gatas gestantes ou lactantes. Não administrar a animais com menos de 7,5 meses de idade ou menos de 2 kg de peso corporal. Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou a algum dos excipientes. Não administrar a gatos tratados com ciproeptadina, tramadol ou inibidores da monoaminoxidase (IMAO) ou tratados com um IMAO nos 14 dias anteriores ao tratamento com o medicamento veterinário, uma vez que pode existir um risco acrescido de síndrome da serotonina (ver secção 4.8). 4.4 ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO A eficácia do medicamento veterinário não foi estabelecida em gatos com menos de 3 anos de idade. A eficácia e a segurança do medicamento veterinário não foram estabelecidas em gatos com doença renal grave e/ou neoplasia. O diagnóstico e tratamento adequados da doença subjacente são fundamentais para gerir a perda de peso e as opções de tratamento dependem da gravidade da perda de peso e da(s) doença(s) subjacente(s). A gestão de qualquer doença crónica associada à perda de peso deve incluir o fornecimento de nutrição apropriada e a monitorização do peso corporal e do apetite. 3 A terapêutica com mirtazapina não deve substituir os regimes Đọc toàn bộ tài liệu