Mirataz

Maa: Euroopan unioni

Kieli: portugali

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

mirtazapine

Saatavilla:

Dechra Regulatory B.V.

ATC-koodi:

QN06AX11

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

mirtazapine

Terapeuttinen ryhmä:

Gatos

Terapeuttinen alue:

Psychoanaleptics, Antidepressants in combination with psycholeptics

Käyttöaiheet:

Para ganho de peso corporal em gatos enfrentando falta de apetite e perda de peso resultantes de doenças crônicas.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2019-12-10

Pakkausseloste

17
B.
FOLHETO INFORMATIVO
18
FOLHETO INFORMATIVO:
MIRATAZ 20 MG/G, POMADA TRANSDÉRMICA PARA GATOS
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Países Baixos
Fabricante responsável pela libertação dos lotes:
Genera Inc.
Svetonedeljska cesta 2
Kalinovica
10436 Rakov Potok
Croácia
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Mirataz 20 mg/g, pomada transdérmica para gatos
mirtazapina
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Cada dose de 0,1 g contém:
SUBSTÂNCIA ATIVA:
Mirtazapina (sob a forma de hemihidrato) 2 mg
EXCIPIENTES:
Butil-hidroxitolueno (E321, como antioxidante) 0,01 mg
Pomada não gordurosa, homogénea, branca a esbranquiçada.
4.
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Para o aumento de peso corporal em gatos com perda de apetite e perda
de peso resultantes de doenças
crónicas (ver «Outras informações»).
5.
CONTRAINDICAÇÕES
Não administrar a gatos reprodutores nem a gatas gestantes ou
lactantes.
Não administrar a animais com menos de 7,5 meses de idade ou menos de
2 kg de peso corporal.
Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou
a algum dos excipientes.
Não administrar a gatos tratados com inibidores da monoaminoxidase
(IMAO) ou tratados com um
IMAO nos 14 dias anteriores ao tratamento com o medicamento
veterinário, uma vez que pode existir
um risco acrescido de síndrome da serotonina (ver também
«Advertências especiais»).
19
6.
REAÇÕES ADVERSAS
Reações no local de aplicação (eritema, crostas/sarna, resíduos,
escamação/secura, descamação,
agitação da cabeça, dermatite ou irritação, alopecia e prurido) e
alterações comportamentais (aumento
da vocalização, hiperatividade, estado de desorientação ou ataxia,
letargia/fraqueza, procura de
atenção e agressividade) ocorreram muito frequentemente

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Mirataz 20 mg/g, pomada transdérmica para gatos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada dose de 0,1 g contém:
SUBSTÂNCIA ATIVA:
Mirtazapina (sob a forma de hemihidrato) 2 mg
EXCIPIENTES:
Butil-hidroxitolueno (E321) 0,01 mg
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pomada transdérmica.
Pomada não gordurosa, homogénea, branca a esbranquiçada.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE(S)-ALVO
Felinos (gatos).
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Para o aumento da massa corporal em gatos com perda de apetite e perda
de peso resultantes de
doenças crónicas (ver secção 5.1).
4.3
CONTRAINDICAÇÕES
Não administrar a gatos reprodutores nem a a gatas gestantes ou
lactantes.
Não administrar a animais com menos de 7,5 meses de idade ou menos de
2 kg de peso corporal.
Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou
a algum dos excipientes.
Não administrar a gatos tratados com ciproeptadina, tramadol ou
inibidores da monoaminoxidase
(IMAO) ou tratados com um IMAO nos 14 dias anteriores ao tratamento
com o medicamento
veterinário, uma vez que pode existir um risco acrescido de síndrome
da serotonina (ver secção 4.8).
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO
A eficácia do medicamento veterinário não foi estabelecida em gatos
com menos de 3 anos de idade.
A eficácia e a segurança do medicamento veterinário não foram
estabelecidas em gatos com doença
renal grave e/ou neoplasia.
O diagnóstico e tratamento adequados da doença subjacente são
fundamentais para gerir a perda de
peso e as opções de tratamento dependem da gravidade da perda de
peso e da(s) doença(s)
subjacente(s). A gestão de qualquer doença crónica associada à
perda de peso deve incluir o
fornecimento de nutrição apropriada e a monitorização do peso
corporal e do apetite.
3
A terapêutica com mirtazapina não deve substituir os regimes