Quốc gia: Romania
Ngôn ngữ: Tiếng Romania
Nguồn: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
AMINOPHYLLINUM
ZENTIVA SA - ROMANIA
R03DA05
AMINOPHYLLINUM
100mg
CAPS.
P-RF
ZENTIVA S.A. - ROMANIA
ALTE MED. PT. TRAT. BOLILOR OBSTRUCTIVE ALE C.R, SISTEMICE DERIVATI XANTINICI
511/2008/01 Cutie x 2 blist. Al/PVC x 10 caps.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 511/2008/01 _Anexa 1 _ PROSPECT_ _ PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR MIOFILIN 100 MG CAPSULE Aminofilină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI: 1. Ce este Miofilin şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să utilizaţi Miofilin 3. Cum să utilizaţi Miofilin 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Miofilin 6. Informaţii suplimentare 1. CE ESTE MIOFILIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Miofilin este un medicament pentru tratamentul bolilor obstructive ale căilor respiratorii utilizat în: - tratamentul bronhospasmului şi profilaxia de durată a crizelor de dispnee în formele uşoare şi moderate de astm bronşic; - bronhopneumopatia obstructivă cronică, forma spastică. Miofilin este indicat la adulţi, vârstnici, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 6 ani. 2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI MIOFILIN NU UTILIZAŢI MIOFILIN - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la aminofilină, teofilină, etilendiamină sau la oricare dintre celelalte componente ale Miofilin; - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la alţi derivaţi xantinici; - dacă luaţi alţi derivaţi xantinici, consumaţi ceai sau cafea; - dacă aveţi un atac de cord (infarct miocardic acut); - dacă aveţi tahicardie acută (creşterea frecvenţei bătăilor inimii); - dacă aveţi porfirie acută (o afecţiune a sângelui); - la copii cu vârsta sub Đọc toàn bộ tài liệu
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 511/2008/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Miofilin 100 mg capsule 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine aminofilină 100 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă Capsule cu capete emisferice, de culoare crem (cap şi corp), care conţin o pulbere de culoare slab-gălbuie. 4. DATE CLINICE 4.1. INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul bronhospasmului şi profilaxia de durată a crizelor de dispnee în formele uşoare şi moderate de astm bronşic; bronhopneumopatia obstructivă cronică, forma spastică. 4.2. DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Administrare orală Doza se va adapta în funcţie de răspunsul individual şi eventuala apariţie a reacţiilor adverse. În general, se recomandă să se administreze doze mici în primele zile de tratament. Acestea vor fi apoi crescute în funcţie de concentraţia plasmatică a teofilinei, de efectul terapeutic şi de toleranţă. La pacienţii obezi, doza se stabileşte în funcţie de greutatea ideală. _ _ DOZE _Adulţi şi adolescenţi: _ Doza recomandată este de 10-15 mg aminofilină/kg şi zi, administrată oral, fracţionat în 2-4 prize. Se începe cu doza mică, crescând progresiv, dacă este cazul, la intervale de 3 zile. La adolescenţi nu se va depăşi doza de 600 mg/zi. _ _ _Copii cu vârsta între 6-12 ani: _ Doza recomandată este de 12 mg aminofilină/kg şi zi, aceasta putând fi crescută până la 15 mg aminofilină/kg şi zi, fără a se depăşi 400 mg/zi. Se recomandă controlul clinic al pacientului, eventual monitorizarea concentraţiei plasmatice a teofilinei pentru a stabili doza optimă terapeutică individuală şi scăderea riscului toxicităţii. 2 _Copii cu vârsta sub 6 ani_ Pentru copii sub 6 ani, se recomandă utilizarea altor forme farmaceutice, adecvate acestei grupe de vârstă. Farmacocinetica aminofilinei este influenţată d Đọc toàn bộ tài liệu