Minirin 100mcg/mL

Quốc gia: Serbia

Ngôn ngữ: Tiếng Serbia

Nguồn: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Thành phần hoạt chất:

dezmopresin

Sẵn có từ:

FERRING PHARMACEUTICALS D.O.O. BEOGRAD-STARI GRAD

Mã ATC:

H01BA02

INN (Tên quốc tế):

dezmopresin

Liều dùng:

100mcg/mL

Dạng dược phẩm:

sprej za nos, rastvor

Các đơn vị trong gói:

bočica sa sprej pumpom, 1x5mL

Lớp học:

R

Sản xuất bởi:

FERRING INTERNATIONAL CENTER SA

Tóm tắt sản phẩm:

JKL: 7045080

Tình trạng ủy quyền:

OBNOVA

Ngày ủy quyền:

2015-06-08

Tờ rơi thông tin

Broj rešenja: 515-01-04448-14-001 od 08.06.2015. za lek Minirin
®
, sprej za nos, rastvor, 5 mL (100 mikrograma/mL)
NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Zaključkom
515-14-00550-2015-8-003 od 08.01.2016.
1 od 10
_UPUTSTVO ZA LEK_
MINIRIN® SPREJ ZA NOS, RASTVOR 100 MIKROGRAMA/ML
PAKOVANJE: 1 BOČICA SA 5 ML RASTVORA
_Ime leka, oblik, jačina i pakovanje_
Proizvođač:
FERRING INTERNATIONAL CENTER SA
Adresa:
CHEMIN DE LA VERGOGNAUSAZ 50, ST PREX, ŠVAJCARSKA
Podnosilac zahteva:
FERRING PHARMACEUTICALS SA PREDSTAVNIŠTVO BEOGRAD
– STARI GRAD
Adresa:
GOSPODAR JEVREMOVA 47/V, BEOGRAD– STARI GRAD
Broj rešenja: 515-01-04448-14-001 od 08.06.2015. za lek Minirin
®
, sprej za nos, rastvor, 5 mL (100 mikrograma/mL)
NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Zaključkom
515-14-00550-2015-8-003 od 08.01.2016.
2 od 10
MINIRIN
®
, 100 MIKROGRAMA/ML, SPREJ ZA NOS, RASTVOR
INN DEZMOPRESIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Minirin, sprej za nos i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Minirin, sprej za nos
3.
Kako se upotrebljava lek Minirin, sprej za nos
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Minirin, sprej za nos
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-04448-14-001 od 08.06.2015. za lek Minirin
®
, sprej za nos, rastvor, 5 mL (100 mikrograma/mL)
NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Zaključkom
515-14-00550-2015-8-003 od 08.01.2016.
3 od 10
1. ŠTA JE LEK MINIRIN I ČEMU JE NAMENJEN
Minirin, sprej z

Đặc tính sản phẩm

Broj rešenja: 515-01-04448-14-001 od 08.06.2015. za lek Minirin
®
, sprej za nos, rastvor, 5 mL (100 mikrograma/mL)
1 od 12
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
MINIRIN
®
, SPREJ ZA NOS, RASTVOR 100 MIKROGRAMA/ML
PAKOVANJE: 1 BOČICA SA 5 ML RASTVORA
Proizvođač:
FERRING INTERNATIONAL CENTER SA,
Adresa:
CHEMIN DE LA VERGOGNAUSAZ 50, ST PREX, ŠVAJCARSKA
Podnosilac zahteva:
FERRING PHARMACEUTICALS SA PREDSTAVNIŠTVO BEOGRAD
– STARI GRAD
Adresa:
GOSPODAR JEVREMOVA 47/V, BEOGRAD – STARI GRAD
Broj rešenja: 515-01-04448-14-001 od 08.06.2015. za lek Minirin
®
, sprej za nos, rastvor, 5 mL (100 mikrograma/mL)
2 od 12
1. IME LEKA
MINIRIN
®
, 100 MIKROGRAMA/ML, SPREJ ZA NOS, RASTVOR
INN:
dezmopresin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL spreja za nos sadrži:
Dezmopresinacetata 100 mikrograma
(što odgovara 89 mikrograma dezmopresina)
Ekscipijensi:
Benzalkonijum - hlorid 0,1 mg.
Svi ekscipijensi su navedeni u delu 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Sprej za nos, rastvor.
Bistar, bezbojan rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
MINIRIN, nazalni sprej,
kao antidiuretsko sredstvo
-
_Diabetes insipidus_ centralnog porekla
-
Traumom izazvane_ polyuria_ i _ polydipsia_ i gde postoji nedostatak
ADH tranzitornog karaktera, a
nakon
hipofizektomije,
nakon
hirurškog
zahvata
u
predelu
g_landulae_
_pituitaries _
ili
zbog
traume
u
kranio-
cerebralnom predelu mozga
MINIRIN, nazalni sprej, kao dijagnostičko sredstvo
-
U sprovođenju kratkotrajnog testa za određivanje koncentracionog
kapaciteta bubrega
-
U diferencijalnoj dijagnozi _diabetes insipidus-a_
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Opšte preporuke:
Primenom jedne odmerene doze primenjuje se 0,1 mL leka Minirin, sprej
za nos, rastvor, što odgovara 10
mikrograma dezmopresinacetata.
Minirin, sprej za nos treba primenjivati samo kod pacijenata kod kojih
primena oralnog oblika nije pogodna.
Treba primenjivati strogi režim restrikcije unosa tečnosti (videti
odeljak 4.4).
Ukoliko se jave znaci retencije tečnosti ili hiponatrijemije
(glavobolja, mučnina/povraćanje