Land: Servië
Taal: Servisch
Bron: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
dezmopresin
FERRING PHARMACEUTICALS D.O.O. BEOGRAD-STARI GRAD
H01BA02
dezmopresin
100mcg/mL
sprej za nos, rastvor
bočica sa sprej pumpom, 1x5mL
R
FERRING INTERNATIONAL CENTER SA
JKL: 7045080
OBNOVA
2015-06-08
Broj rešenja: 515-01-04448-14-001 od 08.06.2015. za lek Minirin ® , sprej za nos, rastvor, 5 mL (100 mikrograma/mL) NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Zaključkom 515-14-00550-2015-8-003 od 08.01.2016. 1 od 10 _UPUTSTVO ZA LEK_ MINIRIN® SPREJ ZA NOS, RASTVOR 100 MIKROGRAMA/ML PAKOVANJE: 1 BOČICA SA 5 ML RASTVORA _Ime leka, oblik, jačina i pakovanje_ Proizvođač: FERRING INTERNATIONAL CENTER SA Adresa: CHEMIN DE LA VERGOGNAUSAZ 50, ST PREX, ŠVAJCARSKA Podnosilac zahteva: FERRING PHARMACEUTICALS SA PREDSTAVNIŠTVO BEOGRAD – STARI GRAD Adresa: GOSPODAR JEVREMOVA 47/V, BEOGRAD– STARI GRAD Broj rešenja: 515-01-04448-14-001 od 08.06.2015. za lek Minirin ® , sprej za nos, rastvor, 5 mL (100 mikrograma/mL) NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Zaključkom 515-14-00550-2015-8-003 od 08.01.2016. 2 od 10 MINIRIN ® , 100 MIKROGRAMA/ML, SPREJ ZA NOS, RASTVOR INN DEZMOPRESIN PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE OVAJ LEK. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. - Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Minirin, sprej za nos i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Minirin, sprej za nos 3. Kako se upotrebljava lek Minirin, sprej za nos 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Minirin, sprej za nos 6. Dodatne informacije Broj rešenja: 515-01-04448-14-001 od 08.06.2015. za lek Minirin ® , sprej za nos, rastvor, 5 mL (100 mikrograma/mL) NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Zaključkom 515-14-00550-2015-8-003 od 08.01.2016. 3 od 10 1. ŠTA JE LEK MINIRIN I ČEMU JE NAMENJEN Minirin, sprej z Lees het volledige document
Broj rešenja: 515-01-04448-14-001 od 08.06.2015. za lek Minirin ® , sprej za nos, rastvor, 5 mL (100 mikrograma/mL) 1 od 12 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ MINIRIN ® , SPREJ ZA NOS, RASTVOR 100 MIKROGRAMA/ML PAKOVANJE: 1 BOČICA SA 5 ML RASTVORA Proizvođač: FERRING INTERNATIONAL CENTER SA, Adresa: CHEMIN DE LA VERGOGNAUSAZ 50, ST PREX, ŠVAJCARSKA Podnosilac zahteva: FERRING PHARMACEUTICALS SA PREDSTAVNIŠTVO BEOGRAD – STARI GRAD Adresa: GOSPODAR JEVREMOVA 47/V, BEOGRAD – STARI GRAD Broj rešenja: 515-01-04448-14-001 od 08.06.2015. za lek Minirin ® , sprej za nos, rastvor, 5 mL (100 mikrograma/mL) 2 od 12 1. IME LEKA MINIRIN ® , 100 MIKROGRAMA/ML, SPREJ ZA NOS, RASTVOR INN: dezmopresin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL spreja za nos sadrži: Dezmopresinacetata 100 mikrograma (što odgovara 89 mikrograma dezmopresina) Ekscipijensi: Benzalkonijum - hlorid 0,1 mg. Svi ekscipijensi su navedeni u delu 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Sprej za nos, rastvor. Bistar, bezbojan rastvor. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE MINIRIN, nazalni sprej, kao antidiuretsko sredstvo - _Diabetes insipidus_ centralnog porekla - Traumom izazvane_ polyuria_ i _ polydipsia_ i gde postoji nedostatak ADH tranzitornog karaktera, a nakon hipofizektomije, nakon hirurškog zahvata u predelu g_landulae_ _pituitaries _ ili zbog traume u kranio- cerebralnom predelu mozga MINIRIN, nazalni sprej, kao dijagnostičko sredstvo - U sprovođenju kratkotrajnog testa za određivanje koncentracionog kapaciteta bubrega - U diferencijalnoj dijagnozi _diabetes insipidus-a_ 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Opšte preporuke: Primenom jedne odmerene doze primenjuje se 0,1 mL leka Minirin, sprej za nos, rastvor, što odgovara 10 mikrograma dezmopresinacetata. Minirin, sprej za nos treba primenjivati samo kod pacijenata kod kojih primena oralnog oblika nije pogodna. Treba primenjivati strogi režim restrikcije unosa tečnosti (videti odeljak 4.4). Ukoliko se jave znaci retencije tečnosti ili hiponatrijemije (glavobolja, mučnina/povraćanje Lees het volledige document