Quốc gia: Ý
Ngôn ngữ: Tiếng Ý
Nguồn: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
MIDAZOLAM
B. BRAUN MELSUNGEN AG
N05CD08
MIDAZOLAM
"1 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE/ PER INFUSIONE O SOLUZIONE RETTALE" 10 FIALE IN VETRO DA 5 ML; "1 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE/ PE
M
MIDAZOLAM
037727029 - 1 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE/ PER INFUSIONE 4 FIALE LDPE DA 5 ML - Autorizzato; 037727031 - 1 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE/ PER INFUSIONE 10 FIALE LDPE DA 5 ML - Autorizzato; 037727132 - 1MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE/ PER INFUSIONE O SOLUZIONE RETTALE 10 FLACONI LDPE DA 100 ML - Autorizzato; 037727094 - 5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE/ PER INFUSIONE 4 FIALE LDPE DA 10 ML - Autorizzato; 037727056 - 5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE/ PER INFUSIONE 10 FIALE IN VETRO DA 1 ML - Autorizzato; 037727120 - 1MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE/ PER INFUSIONE O SOLUZIONE RETTALE 10 FLACONI LDPE DA 50 ML - Autorizzato; 037727118 - 5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE/ PER INFUSIONE 20 FIALE LDPE DA 10 ML - Autorizzato; 037727043 - 1 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE/ PER INFUSIONE 20 FIALE LDPE DA 5 ML - Autorizzato; 037727017 - 1 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE/ PER INFUSIONE 10 FIALE IN VETRO DA 5 ML - Autorizzato; 037727070 - 5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE/ PER INFUSIONE 5 FIALE IN VETRO DA 10 ML - Autorizzato; 037727082 - 5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE/ PER INFUSIONE 10 FIALE IN VETRO DA 10 ML - Autorizzato; 037727106 - 5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE/ PER INFUSIONE 10 FIALE LDPE DA 10 ML - Autorizzato; 037727068 - 5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE/ PER INFUSIONE 10 FIALE IN VETRO DA 3 ML - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE MIDAZOLAM B. BRAUN 1 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE MIDAZOLAM MEDICINALE EQUIVALENTE LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos'è Midazolam B. Braun e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Midazolam B. Braun 3. Come usare Midazolam B. Braun 4. Possibili effetti indesiderati 5 Come conservare Midazolam B. Braun 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS'È MIDAZOLAM B. BRAUN E A COSA SERVE Midazolam B. Braun è un medicinale a breve durata d’azione che è utilizzato per indurre sedazione (uno stato molto rilassato di calma, sonnolenza o sonno) e allevia l’ansia e la tensione muscolare. Il suo principio attivo midazolam fa parte di un gruppo di sostanze chiamate benzodiazepine. Questo medicinale è utilizzato per: • _SEDAZIONE COSCIENTE (UNO STATO DI CALMA O SONNOLENZA SVEGLIO MA MOLTO_ _RILASSATO) DURANTE UN CONTROLLO MEDICO O IN INTERVENTI SU ADULTI E BAMBINI,_ • _SEDAZIONE DI ADULTI E BAMBINI, IN UNITÀ DI TERAPIA INTENSIVA,_ • _ANESTESIA IN ADULTI, UTILIZZATA DA SOLA O CON ALTRI MEDICINALI._ • _PREMEDICAZIONE (PER PROVOCARE RILASSAMENTO, CALMA E SONNOLENZA PRIMA_ _DELL’ANESTETICO) IN ADULTI E BAMBINI_ 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE MIDAZOLAM B. BRAUN NON USI MIDAZOLAM B. BRAUN • se è allergico (ipersensibile) al midazolam, alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). • se soffre di problemi respiratori gravi e necessita di midazolam per la sedazione cosciente. AVVERTENZE E PRECAUZIONI Informi il medico o il farmacista prima Đọc toàn bộ tài liệu
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Midazolam B. Braun 1 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione 2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml di soluzione contiene 1 mg di midazolam (come midazolam cloridrato, 1,112 mg) Ogni fiala con 5 ml contiene 5 mg di midazolam (come midazolam cloridrato, 5,56 mg) Ogni flacone con 50 ml contiene 50 mg di midazolam (come midazolam cloridrato,55,6 mg) Ogni flacone con 100 ml contiene 100 mg di midazolam (come midazolam cloridrato, 111,2 mg) Eccipienti con effetti noti: sodio 3,5 mg/ml. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3 FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile/per infusione. Soluzione acquosa limpida e incolore. pH 2,9-3,7 4 INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Midazolam B. Braun è un medicinale che induce il sonno a breve durata d’azione, indicato in: _ADULTI:_ SEDAZIONE COSCIENTE da attuarsi prima e nel corso di procedure diagnostiche o terapeutiche, con o senza anestesia locale. ANESTESIA o premedicazione prima dell’induzione dell’anestesia. o induzione dell’anestesia. o come componente sedativo nell’anestesia combinata. SEDAZIONE IN TERAPIA INTENSIVA _BAMBINI:_ SEDAZIONE COSCIENTE prima e nel corso di procedure diagnostiche o terapeutiche, con o senza anestesia locale. ANESTESIA o per la premedicazione prima dell’induzione dell’anestesia. SEDAZIONE IN TERAPIA INTENSIVA Pag. 1 a 16 Documento reso disponibile da AIFA il 08/04/2022 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Midazolam è un potente agente sedativo che richiede titolazione e somministrazione lenta. La titolazione è fortemen Đọc toàn bộ tài liệu