MIDAZOLAM B.BRAUN

Land: Italien

Sprog: italiensk

Kilde: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktiv bestanddel:

MIDAZOLAM

Tilgængelig fra:

B. BRAUN MELSUNGEN AG

ATC-kode:

N05CD08

INN (International Name):

MIDAZOLAM

Enheder i pakken:

"1 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE/ PER INFUSIONE O SOLUZIONE RETTALE" 10 FIALE IN VETRO DA 5 ML; "1 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE/ PE

Klasse:

M

Terapeutisk område:

MIDAZOLAM

Produkt oversigt:

037727029 - 1 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE/ PER INFUSIONE 4 FIALE LDPE DA 5 ML - Autorizzato; 037727031 - 1 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE/ PER INFUSIONE 10 FIALE LDPE DA 5 ML - Autorizzato; 037727132 - 1MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE/ PER INFUSIONE O SOLUZIONE RETTALE 10 FLACONI LDPE DA 100 ML - Autorizzato; 037727094 - 5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE/ PER INFUSIONE 4 FIALE LDPE DA 10 ML - Autorizzato; 037727056 - 5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE/ PER INFUSIONE 10 FIALE IN VETRO DA 1 ML - Autorizzato; 037727120 - 1MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE/ PER INFUSIONE O SOLUZIONE RETTALE 10 FLACONI LDPE DA 50 ML - Autorizzato; 037727118 - 5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE/ PER INFUSIONE 20 FIALE LDPE DA 10 ML - Autorizzato; 037727043 - 1 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE/ PER INFUSIONE 20 FIALE LDPE DA 5 ML - Autorizzato; 037727017 - 1 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE/ PER INFUSIONE 10 FIALE IN VETRO DA 5 ML - Autorizzato; 037727070 - 5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE/ PER INFUSIONE 5 FIALE IN VETRO DA 10 ML - Autorizzato; 037727082 - 5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE/ PER INFUSIONE 10 FIALE IN VETRO DA 10 ML - Autorizzato; 037727106 - 5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE/ PER INFUSIONE 10 FIALE LDPE DA 10 ML - Autorizzato; 037727068 - 5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE/ PER INFUSIONE 10 FIALE IN VETRO DA 3 ML - Revocato

Autorisation status:

Revocato

Indlægsseddel

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
MIDAZOLAM B. BRAUN 1 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE
MIDAZOLAM
MEDICINALE EQUIVALENTE
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è Midazolam B. Braun e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Midazolam B. Braun
3.
Come usare Midazolam B. Braun
4.
Possibili effetti indesiderati
5
Come conservare Midazolam B. Braun
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS'È MIDAZOLAM B. BRAUN E A COSA SERVE
Midazolam B. Braun è un medicinale a breve durata d’azione che è
utilizzato per indurre
sedazione (uno stato molto rilassato di calma, sonnolenza o sonno) e
allevia l’ansia e la
tensione muscolare. Il suo principio attivo midazolam fa parte di un
gruppo di sostanze
chiamate benzodiazepine.
Questo medicinale è utilizzato per:
•
_SEDAZIONE COSCIENTE (UNO STATO DI CALMA O SONNOLENZA SVEGLIO MA
MOLTO_
_RILASSATO) DURANTE UN CONTROLLO MEDICO O IN INTERVENTI SU ADULTI E
BAMBINI,_
•
_SEDAZIONE DI ADULTI E BAMBINI, IN UNITÀ DI TERAPIA INTENSIVA,_
•
_ANESTESIA IN ADULTI, UTILIZZATA DA SOLA O CON ALTRI MEDICINALI._
•
_PREMEDICAZIONE (PER PROVOCARE RILASSAMENTO, CALMA E SONNOLENZA PRIMA_
_DELL’ANESTETICO) IN ADULTI E BAMBINI_
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE MIDAZOLAM B. BRAUN
NON USI MIDAZOLAM B. BRAUN
•
se è allergico (ipersensibile) al midazolam, alle benzodiazepine o ad
uno qualsiasi
degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
•
se soffre di problemi respiratori gravi e necessita di midazolam per
la sedazione
cosciente.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Informi il medico o il farmacista prima

Produktets egenskaber

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Midazolam B. Braun 1 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione
2
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml di soluzione contiene
1 mg di midazolam
(come midazolam cloridrato, 1,112 mg)
Ogni fiala con 5 ml contiene
5 mg di midazolam
(come midazolam cloridrato, 5,56 mg)
Ogni flacone con 50 ml contiene
50 mg di midazolam
(come midazolam cloridrato,55,6 mg)
Ogni flacone con 100 ml contiene
100 mg di midazolam
(come midazolam cloridrato, 111,2 mg)
Eccipienti con effetti noti: sodio 3,5 mg/ml.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile/per infusione.
Soluzione acquosa limpida e incolore.
pH 2,9-3,7
4
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Midazolam B. Braun è un medicinale che induce il sonno a breve durata
d’azione, indicato in:
_ADULTI:_

SEDAZIONE COSCIENTE da attuarsi prima e nel corso di procedure
diagnostiche o terapeutiche,
con o senza anestesia locale.

ANESTESIA
o
premedicazione prima dell’induzione dell’anestesia.
o
induzione dell’anestesia.
o
come componente sedativo nell’anestesia combinata.

SEDAZIONE IN TERAPIA INTENSIVA
_BAMBINI:_

SEDAZIONE COSCIENTE prima e nel corso di procedure diagnostiche o
terapeutiche, con o senza
anestesia locale.

ANESTESIA
o
per la premedicazione prima dell’induzione dell’anestesia.

SEDAZIONE IN TERAPIA INTENSIVA
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Documento reso disponibile da AIFA il 08/04/2022
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Midazolam è un potente agente sedativo che richiede titolazione e
somministrazione lenta. La titolazione è
fortemen