Quốc gia: Cộng hòa Séc
Ngôn ngữ: Tiếng Séc
Nguồn: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
13550 JOBENGUAN-(123I); 13551 JOBENGUAN-SULFÁT
Curium Netherlands B.V., Petten Array
V09IX01
13550 JOBENGUAN-(123I); 13551 JOBENGUAN-SULFÁT
74MBQ/ML
Injekční roztok
Intravenózní podání
Rx Array
JOBENGUAN-(123I)
Kód SÚKL: 0066401 Velikost balení: 1X4ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0066399 Velikost balení: 1X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0066398 Velikost balení: 1X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0066402 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0066400 Velikost balení: 1X3ML Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2024-02-12
1 / 6 sp.zn. sukls218760/2022 Příbalová informace: informace pro uživatele MIBG (I123) 74 MBQ/ML INJEKČNÍ ROZTOK jobenguan-( 123 I) PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. – Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. – Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření. – Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je přípravek MIBG (I123) a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek MIBG (I123) používat 3. Jak se přípravek MIBG (I123) používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek MIBG (I123) uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK MIBG (I123) A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Tento radiofarmaceutický přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům. Tento přípravek obsahuje radioaktivní látku jobenguan-( 123 I), která se po injekčním podání hromadí v konkrétních orgánech, např. v srdci, nadledvinách (to jsou žlázy, které se nacházejí v horní části každé ledviny) a v určitých nádorech. Záření této radioaktivní látky se může díky použití speciálních kamer snímat nad povrchem těla a získá se obraz, který se nazývá „scan“. Toto zobrazení přesně ukáže rozložení radioaktivity v orgánu a v těle. Lékaři to dá hodnotnou informaci o funkci tohoto orgánu nebo místu, kde se nachází nádor. Přípravek MIBG (I123) Injection je určen pro dospělé a děti: • k nalezení určitého druhu nádorů nadledvin a jiných nádorů produkujících hormony (tzv. neuro Đọc toàn bộ tài liệu
1/11 sp.zn. sukls218760/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MIBG (I123) 74 MBq/ml injekční roztok Katalogové číslo Curium Netherlands: DRN 5379 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku v lahvičce obsahuje jobeguan-( 123 I) 74 MBq k datu a hodině kalibrace a jobeguan-sulfát 0,5 mg/ml. Jód-123 ( 123 I) se rozpadá emisí čistého záření gama s převažující energií 159 keV (83,6 %) a rentgenového záření s energií 27 keV na stabilní tellur-123. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok (injekce). Čirý, bezbarvý nebo nažloutlý roztok. pH přípravku je 4,0-5,0. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE TENTO PŘÍPRAVEK JE URČEN POUZE K DIAGNOSTICKÝM ÚČELŮM. • Detekce neuroendokrinních tumorů jako jsou feochromocytomy, paragangliomy, chemodektomy a ganglioneuromy. • Detekce, staging a pravidelné sledování pacientů v rámci terapie neuroblastomů. • Hodnocení vychytávání jobenguanu ( 123 I) pro plánování terapie. • Funkční studie dřeně nadledvin (hyperplazie) a myokardu (sympatická inervace). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Dospělí_ _ _ Doporučený rozsah aktivity 110-400 MBq je založen na průměrné hmotnosti pacienta (70 kg). _Starší pacienti_ Pro starší pacienty není potřeba upravovat dávkování. _Porucha funkce ledvin_ U těchto pacientů je potřeba pečlivě zvážit aplikovanou aktivitu, protože u nich může dojít k vyšší radiační zátěži. _ _ _Pediatrická populace_ _ _ 2/11 Použití u dětí a dospívajících je potřeba pečlivě zvážit dle klinických potřeb a vyhodnocení poměru rizika a přínosu. Aktivity aplikované u dětí a dospívajících je možné vypočítat podle karty dávkování (EANM 2016) za použití následujícího vzorce: Aplikovaná aktivita [_MBq_] = Základní aktivita × Koeficient (při základní aktivitě 28,0) hmotnost (kg) koeficient hmotnost (kg) koeficient hmotnost (kg) koeficient 3 1 22 Đọc toàn bộ tài liệu