MIBG(I123) 74MBQ/ML Injekční roztok

Country: Չեխիա

language: չեխերեն

source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

active_ingredient:

13550 JOBENGUAN-(123I); 13551 JOBENGUAN-SULFÁT

MAH:

Curium Netherlands B.V., Petten Array

ATC_code:

V09IX01

INN:

13550 JOBENGUAN-(123I); 13551 JOBENGUAN-SULFÁT

dosage:

74MBQ/ML

pharmaceutical_form:

Injekční roztok

administration_route:

Intravenózní podání

prescription_type:

Rx Array

therapeutic_area:

JOBENGUAN-(123I)

leaflet_short:

Kód SÚKL: 0066401 Velikost balení: 1X4ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0066399 Velikost balení: 1X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0066398 Velikost balení: 1X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0066402 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0066400 Velikost balení: 1X3ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

authorization_status:

R - registrovaný léčivý přípravek

authorization_date:

2024-02-12

PIL

1 / 6
sp.zn. sukls218760/2022
Příbalová informace: informace pro uživatele
MIBG (I123) 74
MBQ/ML INJEKČNÍ ROZTOK
jobenguan-(
123
I)
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
–
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
–
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře
nukleární medicíny, který bude dohlížet na
průběh vyšetření.
–
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nukleární
medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek MIBG (I123) a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek MIBG
(I123) používat
3.
Jak se přípravek MIBG (I123) používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek MIBG (I123) uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK MIBG (I123) A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Tento radiofarmaceutický přípravek je určen pouze k diagnostickým
účelům.
Tento přípravek obsahuje radioaktivní látku jobenguan-(
123
I), která se po injekčním podání hromadí
v konkrétních orgánech, např. v srdci, nadledvinách (to jsou
žlázy, které se nacházejí v horní části
každé ledviny) a v určitých nádorech.
Záření této radioaktivní látky se může díky použití
speciálních kamer snímat nad povrchem těla a
získá se obraz, který se nazývá „scan“. Toto zobrazení
přesně ukáže rozložení radioaktivity v orgánu
a v těle. Lékaři to dá hodnotnou informaci o funkci tohoto orgánu
nebo místu, kde se nachází nádor.
Přípravek MIBG (I123) Injection je určen pro dospělé a děti:
•
k nalezení určitého druhu nádorů nadledvin a jiných nádorů
produkujících hormony (tzv.
neuro

SPC

1/11
sp.zn. sukls218760/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
MIBG (I123) 74 MBq/ml injekční roztok
Katalogové číslo Curium Netherlands: DRN 5379
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku v lahvičce obsahuje jobeguan-(
123
I) 74 MBq k datu a hodině kalibrace a
jobeguan-sulfát 0,5 mg/ml.
Jód-123
(
123
I) se rozpadá emisí čistého záření gama s převažující
energií 159 keV (83,6 %) a rentgenového záření s energií 27 keV
na stabilní tellur-123.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok (injekce).
Čirý, bezbarvý nebo nažloutlý roztok.
pH přípravku je 4,0-5,0.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
TENTO PŘÍPRAVEK JE URČEN POUZE K
DIAGNOSTICKÝM ÚČELŮM.
•
Detekce
neuroendokrinních
tumorů
jako
jsou
feochromocytomy,
paragangliomy,
chemodektomy a ganglioneuromy.
•
Detekce, staging a pravidelné sledování pacientů v rámci terapie
neuroblastomů.
•
Hodnocení vychytávání jobenguanu (
123
I) pro plánování terapie.
•
Funkční studie dřeně nadledvin (hyperplazie) a myokardu
(sympatická inervace).
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí_
_ _
Doporučený rozsah aktivity 110-400 MBq je založen na průměrné
hmotnosti pacienta (70 kg).
_Starší pacienti_
Pro starší pacienty není potřeba upravovat dávkování.
_Porucha funkce ledvin_
U těchto pacientů je potřeba pečlivě zvážit aplikovanou
aktivitu, protože u nich může dojít
k vyšší radiační zátěži.
_ _
_Pediatrická populace_
_ _
2/11
Použití u dětí a dospívajících je potřeba pečlivě zvážit
dle klinických potřeb a vyhodnocení
poměru rizika a přínosu. Aktivity aplikované u dětí a
dospívajících je možné vypočítat podle
karty dávkování (EANM 2016) za použití následujícího vzorce:
Aplikovaná aktivita [_MBq_] = Základní aktivita × Koeficient (při
základní aktivitě 28,0)
hmotnost
(kg)
koeficient
hmotnost
(kg)
koeficient
hmotnost
(kg)
koeficient
3
1
22