Quốc gia: Cộng hòa Séc
Ngôn ngữ: Tiếng Séc
Nguồn: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Metronidazol
Dechra Regulatory B.V.
QP51AA
Metronidazole (Metronidazolum)
Tableta
psi, kočky
Nitroimidazolových derivátů
Kódy balení: 9904984 - 1 x 10 tableta - blistr
2016-04-25
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE METROBACTIN 250 MG TABLETY PRO PSY A KOČKY 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Nizozemsko Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: LelyPharma B.V. Zuiveringsweg 42 8243 PZ Lelystad Nizozemsko Genera Inc. Svetonedeljska cesta 2 Kalinovica 10436 Rakov Potok Chorvatsko V příbalové informaci bude uvedeno pouze místo testování a uvolnění šarží. 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metrobactin 250 mg tablety pro psy a kočky metronidazolum 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 1 tableta obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Metronidazolum 250 mg Světle hnědá, kulatá a konvexní, ochucená tableta s hnědými skvrnami a s křížovou dělící rýhou na jedné straně. Tablety lze dělit na dvě nebo čtyři stejné části. 4. INDIKACE Léčba infekcí trávicího traktu způsobených _Giardia_ spp. a _Clostridium_ spp. (tj. _C. perfringens _nebo_ _ _C. difficile_). Léčba infekcí urogenitálního traktu, ústní dutiny, hrdla a kůže způsobené obligátními anaerobními bakteriemi (např. _Clostridium_ spp.) citlivými k metronidazolu. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případě jaterních onemocnění. Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek. 2 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Po podání metronidazolu se mohou objevit následující nežádoucí účinky: zvracení, hepatotoxicita a neutropenie. Ve velmi vzácných případech se mohou objevit neurologické příznaky. Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošet Đọc toàn bộ tài liệu
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metrobactin 250 mg tablety pro psy a kočky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tableta obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Metronidazolum 250 mg POMOCNÉ LÁTKY: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta. Světle hnědá, kulatá a konvexní, ochucená tableta s hnědými skvrnami a s křížovou dělící rýhou na jedné straně. Tablety lze dělit na dvě nebo čtyři stejné části. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Psi a kočky. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Léčba infekcí urogenitálního traktu, ústní dutiny, hrdla a kůže způsobené obligátními anaerobními bakteriemi (např. _Clostridium_ spp.) citlivými k metronidazolu. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případě jaterních onemocnění. Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Nejsou. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Vzhledem k pravděpodobné variabilitě (časové, geografické) ve výskytu rezistence bakterií na metronidazol se doporučuje odběr bakteriologických vzorků a testování citlivosti. Pokud je to možné, měl by se přípravek používat pouze na základě testů citlivosti. Při použití tohoto přípravku je třeba vzít v úvahu oficiální celostátní a místní pravidla antibiotické politiky. Tablety jsou ochuceny. Uchovávejte tablety mimo dosah zvířat, aby nedošlo k náhodnému pozření. Zejména po dlouhodobé léčbě metronidazolem se mohou vyskytnout neurologické příznaky. Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům U laboratorních zvířat, stejně jako u lidí bylo prokázáno, že metronidazol má mutagenní a genotoxické 2 vlastnosti. Metronidazol je prokázaný karcinogen u laboratorních zvířat a m Đọc toàn bộ tài liệu