Metrobactin 250 mg 250 mg Tableta

Nchi: Jamhuri ya Cheki

Lugha: Kicheki

Chanzo: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Viambatanisho vya kazi:

Metronidazol

Inapatikana kutoka:

Dechra Regulatory B.V.

ATC kanuni:

QP51AA

INN (Jina la Kimataifa):

Metronidazole (Metronidazolum)

Dawa fomu:

Tableta

Kundi la matibabu:

psi, kočky

Eneo la matibabu:

Nitroimidazolových derivátů

Bidhaa muhtasari:

Kódy balení: 9904984 - 1 x 10 tableta - blistr

Idhini ya tarehe:

2016-04-25

Taarifa za kipeperushi

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
METROBACTIN 250 MG TABLETY PRO PSY A KOČKY
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nizozemsko
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
LelyPharma B.V.
Zuiveringsweg 42
8243 PZ Lelystad
Nizozemsko
Genera Inc.
Svetonedeljska cesta 2
Kalinovica
10436 Rakov Potok
Chorvatsko
V příbalové informaci bude uvedeno pouze místo testování a
uvolnění šarží.
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Metrobactin 250 mg tablety pro psy a kočky
metronidazolum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 tableta obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Metronidazolum
250 mg
Světle hnědá, kulatá a konvexní, ochucená tableta s hnědými
skvrnami a s křížovou dělící rýhou na
jedné straně.
Tablety lze dělit na dvě nebo čtyři stejné části.
4.
INDIKACE
Léčba infekcí trávicího traktu způsobených _Giardia_ spp. a
_Clostridium_ spp. (tj. _C. perfringens _nebo_ _
_C. difficile_).
Léčba infekcí urogenitálního traktu, ústní dutiny, hrdla a
kůže způsobené obligátními anaerobními
bakteriemi (např. _Clostridium_ spp.) citlivými k metronidazolu.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě jaterních onemocnění.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo
na některou z pomocných látek.
2
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Po podání metronidazolu se mohou objevit následující nežádoucí
účinky: zvracení, hepatotoxicita a
neutropenie. Ve velmi vzácných případech se mohou objevit
neurologické příznaky.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle
následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více
než 1 z 10 ošetřených zvířat)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených
zvířat)
- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošet

Tabia za bidhaa

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Metrobactin 250 mg tablety pro psy a kočky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 tableta obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Metronidazolum
250 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta.
Světle hnědá, kulatá a konvexní, ochucená tableta s hnědými
skvrnami a s křížovou dělící rýhou na
jedné straně.
Tablety lze dělit na dvě nebo čtyři stejné části.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi a kočky.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Léčba infekcí urogenitálního traktu, ústní dutiny, hrdla a
kůže způsobené obligátními anaerobními
bakteriemi (např. _Clostridium_ spp.) citlivými k metronidazolu.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě jaterních onemocnění.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo
na některou z pomocných látek.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Nejsou.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Vzhledem k pravděpodobné variabilitě (časové, geografické) ve
výskytu rezistence bakterií na
metronidazol se doporučuje odběr bakteriologických vzorků a
testování citlivosti.
Pokud je to možné, měl by se přípravek používat pouze na
základě testů citlivosti.
Při použití tohoto přípravku je třeba vzít v úvahu oficiální
celostátní a místní pravidla antibiotické
politiky.
Tablety jsou ochuceny. Uchovávejte tablety mimo dosah zvířat, aby
nedošlo k náhodnému pozření.
Zejména po dlouhodobé léčbě metronidazolem se mohou vyskytnout
neurologické příznaky.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají
veterinární léčivý přípravek zvířatům
U laboratorních zvířat, stejně jako u lidí bylo prokázáno, že
metronidazol má mutagenní a genotoxické
2
vlastnosti. Metronidazol je prokázaný karcinogen u laboratorních
zvířat a m