Quốc gia: Đan Mạch
Ngôn ngữ: Tiếng Đan Mạch
Nguồn: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
METHYLPHENIDATHYDROCHLORID
Orifarm A/S
N06BA04
methylphenidate
18 mg
depottabletter
2016-07-04
26. NOVEMBER 2019 PRODUKTRESUMÉ FOR METHYLPHENIDAT "MYLAN", DEPOTTABLETTER (ORIFARM) 0. D.SP.NR. 28778 1. LÆGEMIDLETS NAVN Methylphenidat "Mylan" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 18 mg En depottablet indeholder 18 mg methylphenidathydrochlorid (svarende til 15,57 mg methylphenidat) 36 mg En depottablet indeholder 36 mg methylphenidathydrochlorid (svarende til 31,13 mg methylphenidat) 54 mg En depottablet indeholder 54 mg methylphenidathydrochlorid (svarende til 46,7 mg methylphenidat) Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på 18 mg: En depottablet indeholder højst 12,3 mg saccharose. 36 mg: En depottablet indeholder højst 24,6 mg saccharose. 54 mg: En depottablet indeholder højst 36,9 mg saccharose. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Depottabletter (Orifarm) 18 mg Gullige til gule, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, som måler 6,3 mm. 36 mg Hvide til off-white, aflange, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med målene 11,3×5.3 mm med delekærv på begge sider. Tabletten kan deles i to lige store doser. _dk_hum_57820_spc.doc_ _Side 1 af 23_ 54 mg Rødlige til røde, aflange, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med målene 13,3×6,4 mm med delekærv på begge sider. Tabletten kan deles i to lige store doser. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER ADHD (Attention-deficit hyperactivity disorder) Methylphenidat "Mylan" er indiceret som del af et omfattende behandlingsprogram for sygdommen ADHD (attention deficit hyperactivity disorder) til børn over 6 år, når afhjælpende tiltag alene har vist sig at være utilstrækkelige. Behandlingen skal foretages under tilsyn af en læge med speciale i adfærdssygdomme hos børn. Diagnosticeringen skal foretages i overensstemmelse med de aktuelle DSM-kriterier eller ICD-retningslinjer og skal være baseret på en komplet anamnese og vurdering af patienten. Diagnosticeringen kan ikke udelukkende baseres på tilstedeværelse af et eller flere symptomer. Syndromets specifikke ætiologi er ukend Đọc toàn bộ tài liệu