Methylphenidat "Mylan" 18 mg depottabletter

Država: Danska

Jezik: danski

Izvor: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

METHYLPHENIDATHYDROCHLORID

Dostupno od:

Orifarm A/S

ATC koda:

N06BA04

INN (International ime):

methylphenidate

Doziranje:

18 mg

Farmaceutski oblik:

depottabletter

Datum autorizacije:

2016-07-04

Svojstava lijeka

26. NOVEMBER 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
METHYLPHENIDAT "MYLAN", DEPOTTABLETTER (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
28778
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Methylphenidat "Mylan"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
18 mg
En depottablet indeholder 18 mg methylphenidathydrochlorid (svarende
til 15,57 mg
methylphenidat)
36 mg
En depottablet indeholder 36 mg methylphenidathydrochlorid (svarende
til 31,13 mg
methylphenidat)
54 mg
En depottablet indeholder 54 mg methylphenidathydrochlorid (svarende
til 46,7 mg
methylphenidat)
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
18 mg: En depottablet indeholder højst 12,3 mg saccharose.
36 mg: En depottablet indeholder højst 24,6 mg saccharose.
54 mg: En depottablet indeholder højst 36,9 mg saccharose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Depottabletter (Orifarm)
18 mg
Gullige til gule, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, som
måler 6,3 mm.
36 mg
Hvide til off-white, aflange, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med
målene 11,3×5.3
mm med delekærv på begge sider.
Tabletten kan deles i to lige store doser.
_dk_hum_57820_spc.doc_
_Side 1 af 23_
54 mg
Rødlige til røde, aflange, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med
målene 13,3×6,4 mm
med delekærv på begge sider.
Tabletten kan deles i to lige store doser.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
ADHD (Attention-deficit hyperactivity disorder)
Methylphenidat "Mylan" er indiceret som del af et omfattende
behandlingsprogram for
sygdommen ADHD (attention deficit hyperactivity disorder) til børn
over 6 år, når
afhjælpende tiltag alene har vist sig at være utilstrækkelige.
Behandlingen skal foretages
under tilsyn af en læge med speciale i adfærdssygdomme hos børn.
Diagnosticeringen skal
foretages i overensstemmelse med de aktuelle DSM-kriterier eller
ICD-retningslinjer og
skal være baseret på en komplet anamnese og vurdering af patienten.
Diagnosticeringen
kan ikke udelukkende baseres på tilstedeværelse af et eller flere
symptomer.
Syndromets specifikke ætiologi er ukend