Quốc gia: Estonia
Ngôn ngữ: Tiếng Estonia
Nguồn: Ravimiamet
metotreksaat
Accord Healthcare B.V.
L01BA01
methotrexate
100mg 1ml 50ml 1TK; 100mg 1ml 5ml 1TK; 100mg 1ml 10ml 1TK; 100mg 1ml 10ml 5TK; 100mg 1ml 5ml 5TK
infusioonilahuse kontsentraat
R
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE METHOTREXATE ACCORD 100 MG/ML INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT metotreksaat _ _ ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Methotrexate Accord ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Methotrexate Accordi kasutamist 3. Kuidas Methotrexate Accordi kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Methotrexate Accordi säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON METHOTREXATE ACCORD JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Methotrexate Accord sisaldab toimeainena metotreksaati. Metotreksaat on tsütostaatikum, mis takistab rakkude kasvu. Metotreksaat toimib eelkõige kiiresti paljunevatesse rakkudesse, nagu kasvajarakud, luuüdirakud ja naharakud. Methotrexate Accordi kasutatakse järgmiste vähivormide raviks: - äge lümfoidne leukeemia, - mitte-Hodgkini lümfoomid, - osteosarkoom, - rinnanäärmevähi adjuvantravi ja kaugelearenenud rinnanäärmevähk, - metastaseerunund või retsidiveerunud pea- ja kaelapiirkonna vähk, - koorionkartsinoom ja teised trofoblasti pahaloomulised kasvajad, - kaugelearenenud kusepõie vähk. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE METHOTREXATE ACCORDI KASUTAMIST METHOTREXATE ACCORDI EI TOHI KASUTADA - kui olete metotreksaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline (ülitundlik); - kui teil on oluline maksahaigus (arst otsustab haiguse raskusastme üle); - kui teil on oluline neeruhaigus (arst otsustab haiguse raskusastme üle); - kui teil on vereloomehäire; - kui Đọc toàn bộ tài liệu
1 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS _ _ Methotrexate Accord 100 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat _ _ _ _ 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 ml sisaldab 100 mg metotreksaati. 5 ml lahust sisaldab 500 mg metotreksaati. 10 ml lahust sisaldab 1000 mg metotreksaati. 50 ml lahust sisaldab 5000 mg metotreksaati. INN. _Methotrexatum _ Teadaolevat toimet omav abiaine Üks ml sisaldab 10,60 mg (0,461 mmol) naatriumi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraat. Selge kollane lahus, mille pH on 7,0 kuni 9,0. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Age lümfoidne leukeemia, mitte-Hodgkini lümfoomid, osteosarkoom, rinnanäärmevähi adjuvantravi, kaugelearenenud rinnanäärmevähk, metastaseerunud või retsidiveerunud pea- ja kaelapiirkonna vähk, koorionkartsinoom ja teised trofoblasti pahaloomulised kasvajad, kaugelearenenud kusepõie vähk. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS _ _ HOIATUSED ANNUS PEAB OLEMA TÄPSELT REGULEERITUD sõltuvalt kehapindalast, juhul kui metotreksaati kasutatakse PAHALOOMULISTE HAIGUSTE raviks. Metotreksaadi VALE ANNUSTAMINE võib põhjustada tõsiseid, sh surmaga lõppevaid kõrvaltoimeid. Tervishoiutöötajaid ja patsiente tuleb täpselt teavitada toksilistest toimetest. Methotrexate Accord 100 mg/ml on hüpertooniline ja seda ei tohi manustada intratekaalselt. Manustamisviis Ravi metotreksaadiga võib alustada tsütostaatilises ravis märkimisväärselt kogenud arst või see peab toimuma temaga konsulteerides. Metotreksaati võib manustada intramuskulaarselt, intravenoosselt või intraarteriaalselt. Methotrexate Accord 100 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat on hüpertooniline ja seda ei tohi manustada intratekaalselt. Annus arvutatakse tavaliselt m 2 kehapinna või kehakaalu kohta. Metotreksaadi 2 manustamisel üle 100 mg on alati vajalik järgnevalt manustada foliinhapet (vt „Kaltsiumfolinaat- kaitse“). Metotreksaadi soovituslik manustamine ja annustamine erinevatel näidustustel on väga erinev. Allpool on toodud mõn Đọc toàn bộ tài liệu