Quốc gia: Bồ Đào Nha
Ngôn ngữ: Tiếng Bồ Đào Nha
Nguồn: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Iobenguano (131I)
GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG
V09IX02
Iobenguano (131I)
9.25 - 18.5 MBq/ml
Solução injetável
Iobenguano (131I) Iobenguano (131I)
Via intravenosa
Frasco para injetáveis 1 unidade(s)
19.5.5 - Radiofármacos de iodo
MSRM restrita - Alínea b)
Radiofármaco
iobenguane (131I)
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 4327185 CNPEM: 50101811 CHNM: 10070342 Comercializado
Autorizado
2003-02-21
APROVADO EM 31-10-2020 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Meta-Iodobenzilguanidina-[¹³¹I] para Diagnóstico, Solução Injetável GE Healthcare Iobenguano-[¹³¹I] Meta-Iodobenzilguanidina-[¹³¹I] para Diagnóstico, Solução Injetável GE Healthcare é referida neste folheto como MIBG Diagnóstico. Leia com atenção todo este folheto antes de começar utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4. Neste folheto: 1. O que é MIBG Diagnóstico e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar MIBG Diagnóstico 3. Como utilizar MIBG Diagnóstico 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar MIBG Diagnóstico 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é MIBG Diagnóstico e para que é utilizado Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico. É somente utilizado para ajudar a identificar doenças. MIBG Diagnóstico é um medicamento do grupo dos radiofármacos. É administrado antes de antes de um exame e permite que uma câmara especial visualize o interior de uma região do seu corpo. Contém uma substância ativa chamada Iobenguano. Assim que é injetado pode ser observado do exterior do seu corpo através de uma câmara especial que está instalada no aparelho de exame. O exame pode ajudar o seu médico a verificar se um tumor das glândulas adrenais ou da tiróide pode ser tratado e decidir qual o tratamento apropriado. O seu médico explicar-lhe-á qual a região do seu corpo que irá ser examinada. 2. O que precisa de saber antes de utilizar MIBG Diagnóstico Não utilize MIBG Di Đọc toàn bộ tài liệu
APROVADO EM 31-10-2020 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Meta-Iodobenzilguanidina-[¹³¹I] para Diagnóstico, Solução Injetável GE Healthcare 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Iobenguano-[¹³¹I]: 9,25-18,5MBq/ml (0,05 - 0,5mg/ml) Resumo das características físicas do isótopo radioativo da substância ativa: Iodo- 131: Período de semi-vida: 8,02 dias. As emissões de radiação mais importantes são as seguintes: Energia Abundância (%) ß-247 keV 1,8 ß-334 keV 7,2 ß-606 keV 89,7 ß-806 keV 0,7 ϒ 364 keV 82,0 Excipientes: - Álcool Benzílico: 10 mg/ml - Sódio: 3,54 mg/ml Lista completa de excipientes: ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável. Solução límpida e incolor. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1. Indicações terapêuticas Este medicamento é apenas para uso diagnóstico. Cálculo da dose terapêutica de Iobenguano-[¹³¹I], a partir de uma dose para diagnóstico inicial. A sensibilidade da visualização com objetivo de diagnóstico, e, consequentemente a sua eficácia terapêutica, é diferente nas entidades patológicas a seguir mencionadas: os feocromocitomas e neuro-blastomas são sensíveis em aproximadamente 90% dos doentes, os carcinóides em 70% e o CMT (carcinoma medular da tiróide) em apenas 35%. 4.2. Posologia e Modo de Administração Dose – “diagnóstico" para obter informação de dosimetria (20-40MBq). APROVADO EM 31-10-2020 INFARMED Recomenda-se a medição da distribuição antes da administração de uma dose terapêutica de modo a estabelecer-se o tempo de retenção do radiofármaco nos órgãos, tecido tumoral e estruturas normais. As doses recomendadas são idênticas em crianças e adultos. Não é necessário recorrer a um esquema especial de dosagem para os doentes idosos. A dose é administrada por via intravenosa, e o tempo de duração da injeção deve ser entre 30-300 segundos. 4.3. Contraindicações Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer dos excipientes mencionados na s Đọc toàn bộ tài liệu