Meta-Iodobenzilguanidina [131I] p/ Diagnóstico, Solução Injectável GE Healthcare 9.25 - 18.5 MBq/ml Solução injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Iobenguano (131I)

Disponível em:

GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG

Código ATC:

V09IX02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Iobenguano (131I)

Dosagem:

9.25 - 18.5 MBq/ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável

Composição:

Iobenguano (131I) Iobenguano (131I)

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s)

Classe:

19.5.5 - Radiofármacos de iodo

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea b)

Grupo terapêutico:

Radiofármaco

Área terapêutica:

iobenguane (131I)

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 4327185 CNPEM: 50101811 CHNM: 10070342 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2003-02-21

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
31-10-2020
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Meta-Iodobenzilguanidina-[¹³¹I] para Diagnóstico, Solução
Injetável GE Healthcare
Iobenguano-[¹³¹I]
Meta-Iodobenzilguanidina-[¹³¹I] para Diagnóstico, Solução
Injetável GE Healthcare é
referida neste folheto como MIBG Diagnóstico.
Leia com atenção todo este folheto antes de começar utilizar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.
Neste folheto:
1.
O que é MIBG Diagnóstico e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar MIBG Diagnóstico
3.
Como utilizar MIBG Diagnóstico
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar MIBG Diagnóstico
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é MIBG Diagnóstico e para que é utilizado
Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico. É somente
utilizado para
ajudar a identificar doenças.
MIBG Diagnóstico é um medicamento do grupo dos radiofármacos. É
administrado
antes de antes de um exame e permite que uma câmara especial
visualize o interior
de uma região do seu corpo.
Contém uma substância ativa chamada Iobenguano.
Assim que é injetado pode ser observado do exterior do seu corpo
através de uma
câmara especial que está instalada no aparelho de exame.
O exame pode ajudar o seu médico a verificar se um tumor das
glândulas adrenais
ou da tiróide pode ser tratado e decidir qual o tratamento
apropriado.
O seu médico explicar-lhe-á qual a região do seu corpo que irá ser
examinada.
2.
O que precisa de saber antes de utilizar MIBG Diagnóstico
Não utilize MIBG Di

Características técnicas

APROVADO EM
31-10-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Meta-Iodobenzilguanidina-[¹³¹I] para Diagnóstico, Solução
Injetável GE Healthcare
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Iobenguano-[¹³¹I]:
9,25-18,5MBq/ml (0,05 - 0,5mg/ml)
Resumo das características físicas do isótopo radioativo da
substância ativa: Iodo-
131: Período de semi-vida: 8,02 dias.
As emissões de radiação mais importantes são as seguintes:
Energia
Abundância (%)
ß-247 keV
1,8
ß-334 keV
7,2
ß-606 keV
89,7
ß-806 keV
0,7
ϒ
364 keV
82,0
Excipientes:
- Álcool Benzílico: 10 mg/ml
- Sódio: 3,54 mg/ml
Lista completa de excipientes: ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
Solução límpida e incolor.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1.
Indicações terapêuticas
Este medicamento é apenas para uso diagnóstico.
Cálculo da dose terapêutica de Iobenguano-[¹³¹I], a partir de uma
dose para
diagnóstico inicial.
A sensibilidade da visualização com objetivo de diagnóstico, e,
consequentemente a
sua eficácia terapêutica, é diferente nas entidades patológicas a
seguir mencionadas:
os feocromocitomas e neuro-blastomas são sensíveis em
aproximadamente 90% dos
doentes, os carcinóides em 70% e o CMT (carcinoma medular da
tiróide) em apenas
35%.
4.2.
Posologia e Modo de Administração
Dose – “diagnóstico" para obter informação de dosimetria
(20-40MBq).
APROVADO EM
31-10-2020
INFARMED
Recomenda-se a medição da distribuição antes da administração de
uma dose
terapêutica de modo a estabelecer-se o tempo de retenção do
radiofármaco nos
órgãos, tecido tumoral e estruturas normais.
As doses recomendadas são idênticas em crianças e adultos. Não é
necessário
recorrer a um esquema especial de dosagem para os doentes idosos.
A dose é administrada por via intravenosa, e o tempo de duração da
injeção deve ser
entre 30-300 segundos.
4.3.
Contraindicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer dos excipientes
mencionados na
s