Mesantron 2 mg/ml

Quốc gia: Đức

Ngôn ngữ: Tiếng Đức

Nguồn: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Thành phần hoạt chất:

Mitoxantronhydrochlorid (Ph.Eur.)

Sẵn có từ:

MEDA Pharma GmbH & Co. KG (8043598)

INN (Tên quốc tế):

Mitoxantrone Hydrochloride (Ph. Eur.)

Dạng dược phẩm:

Injektionslösung

Thành phần:

Teil 1 - Injektionslösung; Mitoxantronhydrochlorid (Ph.Eur.) (23190) 2,328 Milligramm

Tuyến hành chính:

intravenöse Anwendung

Tình trạng ủy quyền:

erloschen

Ngày ủy quyền:

2003-07-31

Đặc tính sản phẩm

Entwurf zur SmPC "Mesantron 2 mg/ml", Zul.-Nr. 55612.00.00, ENR
2155612
Einarbeitung des BfArM-Mängelschreibens vom 13.04.2007, Gesch.-Z.
41.06-2007.05.31/55612.00.00
Basis: Änderungsanzeige vom 15.02.2007 und Umformatierung nach 14.
AMG-Novelle mit Stand Februar 2007
Bereits eingereicht mit Antrag auf Zulassungsverlängerung vom
26.04.2007 und weiter ergänzt
Neuer Stand: Mai 2007
http://amisdb/textserver/tobj/bfarm/2007/07/11/2155612/OBFM7FD6A50A01C78EBD.rtf
BA
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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Mesantron 2 mg/ml Lösung zur Injektion/Infusion nach Verdünnung
Wirkstoff: Mitoxantronhydrochlorid
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung bzw. Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 2,328 mg
Mitoxantronhydrochlorid, entsprechend 2 mg Mitoxantron
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Lösung zur Injektion/Infusion nach Verdünnung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Mesantron ist indiziert für die Behandlung von
nicht-rollstuhlpflichtigen Patienten mit sekun-
där-progredienter oder progressiv-schubförmiger Multipler Sklerose
mit einem EDSS von 3 bis
einschließlich 6 mit und ohne überlagernden Schüben bei Versagen
oder Unverträglichkeit einer
Vortherapie mit Immunmodulatoren, die sich in einem aktiven
Krankheitsstadium, definiert durch
zwei Schübe oder eine EDSS-Verschlechterung um mindestens einen Punkt
in 18 Monaten, befin-
den.
Anmerkung: “EDSS” (Kurtzke Expanded Disability Status Scale) ist
eine multifaktorielle Bewer-
tungsmethode, bei der die Beeinträchtigungen verschiedener
neurologischer Funktionssysteme wie
z.B. Sehen, Blase, Hirnstamm bewertet werden.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen kann eine Reduzierung der
nachstehend genannten Dosis
in Abhängigkeit von den Leberwerten (ab Gesamt-Bilirubin 2,0 mg%)
notwendig sein. Für die
Reduktion gibt es keine allgemein gültigen Erfah