Maa: Saksa
Kieli: saksa
Lähde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Mitoxantronhydrochlorid (Ph.Eur.)
MEDA Pharma GmbH & Co. KG (8043598)
Mitoxantrone Hydrochloride (Ph. Eur.)
Injektionslösung
Teil 1 - Injektionslösung; Mitoxantronhydrochlorid (Ph.Eur.) (23190) 2,328 Milligramm
intravenöse Anwendung
erloschen
2003-07-31
Entwurf zur SmPC "Mesantron 2 mg/ml", Zul.-Nr. 55612.00.00, ENR 2155612 Einarbeitung des BfArM-Mängelschreibens vom 13.04.2007, Gesch.-Z. 41.06-2007.05.31/55612.00.00 Basis: Änderungsanzeige vom 15.02.2007 und Umformatierung nach 14. AMG-Novelle mit Stand Februar 2007 Bereits eingereicht mit Antrag auf Zulassungsverlängerung vom 26.04.2007 und weiter ergänzt Neuer Stand: Mai 2007 http://amisdb/textserver/tobj/bfarm/2007/07/11/2155612/OBFM7FD6A50A01C78EBD.rtf BA 1 von 16 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Mesantron 2 mg/ml Lösung zur Injektion/Infusion nach Verdünnung Wirkstoff: Mitoxantronhydrochlorid 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Injektionslösung bzw. Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 2,328 mg Mitoxantronhydrochlorid, entsprechend 2 mg Mitoxantron Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1 3. DARREICHUNGSFORM Lösung zur Injektion/Infusion nach Verdünnung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Mesantron ist indiziert für die Behandlung von nicht-rollstuhlpflichtigen Patienten mit sekun- där-progredienter oder progressiv-schubförmiger Multipler Sklerose mit einem EDSS von 3 bis einschließlich 6 mit und ohne überlagernden Schüben bei Versagen oder Unverträglichkeit einer Vortherapie mit Immunmodulatoren, die sich in einem aktiven Krankheitsstadium, definiert durch zwei Schübe oder eine EDSS-Verschlechterung um mindestens einen Punkt in 18 Monaten, befin- den. Anmerkung: “EDSS” (Kurtzke Expanded Disability Status Scale) ist eine multifaktorielle Bewer- tungsmethode, bei der die Beeinträchtigungen verschiedener neurologischer Funktionssysteme wie z.B. Sehen, Blase, Hirnstamm bewertet werden. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen kann eine Reduzierung der nachstehend genannten Dosis in Abhängigkeit von den Leberwerten (ab Gesamt-Bilirubin 2,0 mg%) notwendig sein. Für die Reduktion gibt es keine allgemein gültigen Erfah Lue koko asiakirja