Quốc gia: Đan Mạch
Ngôn ngữ: Tiếng Đan Mạch
Nguồn: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Melphalanhydrochlorid
Medac, Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
L01AA03
Melphalanhydrochlorid
50 mg
pulver og solvens til injektions- /infusionsvæske, opløsning
2019-09-03
4. august 2021 PRODUKTRESUMÉ for Melphalan "medac", pulver og solvens til injektions-/infusionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 31507 1. LÆGEMIDLETS NAVN Melphalan "medac" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Melphalan "medac" leveres som en enhedspakke, bestående af et hætteglas med pulver, der indeholder melphalanhydrochlorid svarende til 50 mg melphalan samt et hætteglas med 10 ml solvens. Når en pakke rekonstitueres med 10 ml solvens, indeholder den resulterende opløsning 5 mg/ml vandfrit melphalan. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hvert hætteglas indeholder 53 mg natrium som natriumcitrat, 0,52 ml (0,4 g) ethanol og 6,0 ml propylenglycol. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver og solvens til injektions-/infusionsvæske, opløsning Pulver: Et cremefarvet til lysebrunt frysetørret pulver. Solvens: En klar, farveløs opløsning uden synlige partikler. Den rekonstituerede opløsnings pH-værdi er 6,5. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Melphalan "medac" er ved en konventionel, intravenøs dosering indiceret til behandlingen af myelomatose og fremskreden ovariecancer. dk_hum_62275_spc.doc Side 1 af 15 Melphalan "medac" er ved en høj, intravenøs dosering med eller uden hæmatopoietisk stamcelletransplantation indiceret til behandlingen af myelomatose og neuroblastom hos børn. Melphalan "medac" er, når det indgives ved hjælp af regionær, arteriel perfusion, indiceret til behandlingen af lokaliseret, malignt melanom i ekstremiteterne og af lokaliseret bløddelssarkom i ekstremiteterne. Til de ovennævnte indikationer kan Melphalan "medac" anvendes alene eller i kombination med andre cytotoksiske lægemidler. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Dosering Melphalan "medac" bør kun ordineres til patienter af en speciallæge, som har erfaring med håndtering af maligne sygdomme. Eftersom Melphalan "medac" er et myelosuppressivt lægemiddel, skal blodtal måles under behandlingen, og behandlingen skal seponeres eller dosis just Đọc toàn bộ tài liệu