Melphalan "medac" 50 mg pulver og solvens til injektions- /infusionsvæske, opløsning

Valsts: Dānija

Valoda: dāņu

Klimata pārmaiņas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

Melphalanhydrochlorid

Pieejams no:

Medac, Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

ATĶ kods:

L01AA03

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Melphalanhydrochlorid

Deva:

50 mg

Zāļu forma:

pulver og solvens til injektions- /infusionsvæske, opløsning

Autorizācija datums:

2019-09-03

Produkta apraksts

4. august 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Melphalan "medac", pulver og solvens til injektions-/infusionsvæske,
opløsning
0.
D.SP.NR.
31507
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Melphalan "medac"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Melphalan "medac" leveres som en enhedspakke, bestående af et
hætteglas med pulver, der
indeholder melphalanhydrochlorid svarende til 50 mg melphalan samt et
hætteglas med
10 ml solvens.
Når en pakke rekonstitueres med 10 ml solvens, indeholder den
resulterende opløsning
5 mg/ml vandfrit melphalan.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hvert hætteglas indeholder 53 mg natrium som natriumcitrat, 0,52 ml
(0,4 g) ethanol og
6,0 ml propylenglycol.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til injektions-/infusionsvæske, opløsning
Pulver: Et cremefarvet til lysebrunt frysetørret pulver.
Solvens: En klar, farveløs opløsning uden synlige partikler.
Den rekonstituerede opløsnings pH-værdi er 6,5.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Melphalan "medac" er ved en konventionel, intravenøs dosering
indiceret til behandlingen
af myelomatose og fremskreden ovariecancer.
dk_hum_62275_spc.doc
Side 1 af 15
Melphalan "medac" er ved en høj, intravenøs dosering med eller uden
hæmatopoietisk
stamcelletransplantation indiceret til behandlingen af myelomatose og
neuroblastom hos
børn.
Melphalan "medac" er, når det indgives ved hjælp af regionær,
arteriel perfusion, indiceret
til behandlingen af lokaliseret, malignt melanom i ekstremiteterne og
af lokaliseret
bløddelssarkom i ekstremiteterne.
Til de ovennævnte indikationer kan Melphalan "medac" anvendes alene
eller i kombination
med andre cytotoksiske lægemidler.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Melphalan "medac" bør kun ordineres til patienter af en speciallæge,
som har erfaring med
håndtering af maligne sygdomme. Eftersom Melphalan "medac" er et
myelosuppressivt
lægemiddel, skal blodtal måles under behandlingen, og behandlingen
skal seponeres eller
dosis just