Quốc gia: Moldova
Ngôn ngữ: Tiếng Romania
Nguồn: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Meloxicamum
SC Balkan Pharmaceuticals SRL
M01AC06
Meloxicamum
10 mg/ml
soluţie injectabilă
1,5 ml N10
cu prescripție
SC Balkan Pharmaceuticals SRL, Republica Moldova
2015-07-29
1 Certificat de înregistrare al medicamentului - nr. 21857 din 30.07.2015 Anexa 1 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR MELOXICAM-BP 10 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ Meloxicam CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.4 CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Meloxicam-BP şi pentru ce se utilizează. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Meloxicam-BP 3. Cum să utilizaţi Meloxicam-BP 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Meloxicam-BP 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE MELOXICAM-BP ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Meloxicam-BP conţine o substanţă activă numită meloxicam. Meloxicam aparţine grupului de medicamente denumite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), care sunt utilizate pentru reducerea inflamaţiei, febrei şi a durerii. Meloxicam-BP este utilizat la adulţi în tratamentul pe termen scurt al poliartritei reumatoide şi al spondilitei anchilozante (cunoscută ca boala Bechterew) atunci când nu este posibilă administrarea de comprimate orale sau supozitoare. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI MELOXICAM-BP NU UTILIZAŢI MELOXICAM-BP : - dacă sunteţi alergic la meloxicam sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (vezi pct. 6 ). - în perioada ultimelor trei luni de sarcină, - la copii sau adol Đọc toàn bộ tài liệu
1 Certificat de înregistrare al medicamentului - nr. 21857 din 30.07.2015 Anexa 1 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Meloxicam-BP 10 mg/ml soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 ml soluţie injectabilă conţine meloxicam 10 mg. O fiolă (1,5 ml) conţine meloxicam 15 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă Solutie transparenta, de culoare galbenă sau galbenă cu nuantă verzuie. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul simptomatic, de scurtă durată al poliartritei reumatoide exacerbate acut şi al spondilitei anchilozante atunci când tratamentul nu poate fi administrat pe cale orală sau rectală. Meloxicam-BP este indicat adulţilor. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Mod de administrare O doză de 15 mg administrată o dată pe zi, intramuscular. A NU SE DEPĂŞI DOZA DE 15 mg/zi. Pentru iniţierea tratamentului, acesta trebuie limitat la o singură injecţie pe zi cu o prelungire de până la maximum 2-3 zile în cazuri excepţionale (de exemplu atunci când administrarea pe cale orală sau rectală nu este posibilă). Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4). Necesitatea pacientului de ameliorare a simptomelor şi răspunsul la tratament trebuie evaluate periodic. 2 Grupuri speciale de pacienţi _Pacienţi vârstnici şi pacienţi care prezintă risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse _ _(vezi pct. 5,2) _ Doza recomandată pacienţilor vârstnici este de 7,5 mg pe zi. Pacienţi care prezintă risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse trebuie să înceapă tratamentul cu 7,5 mg pe zi (jumătate de fiolă de 15 mg) (vezi pct. 4.4). _Insuficienţă renală (vezi pct. 5,2) _ La pacienţii cu insuficienţă renală severă ce efectuează hemodializă, doza nu trebuie să depăşească 7,5 mg Meloxicam pe zi (jumătate de Đọc toàn bộ tài liệu