Meloxicam-BP 10 mg/ml soluţie injectabilă

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Meloxicamum

Disponibil de la:

SC Balkan Pharmaceuticals SRL

Codul ATC:

M01AC06

INN (nume internaţional):

Meloxicamum

Dozare:

10 mg/ml

Forma farmaceutică:

soluţie injectabilă

Unități în pachet:

1,5 ml N10

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

SC Balkan Pharmaceuticals SRL, Republica Moldova

Data de autorizare:

2015-07-29

Prospect

1
Certificat de înregistrare al medicamentului - nr. 21857 din
30.07.2015
Anexa 1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU
UTILIZATOR
MELOXICAM-BP 10 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
Meloxicam
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI
ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră,
farmacistului sau asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi
altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră,
farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile
reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.4
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1. Ce este Meloxicam-BP şi pentru ce se utilizează.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Meloxicam-BP
3. Cum să utilizaţi Meloxicam-BP
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Meloxicam-BP
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE MELOXICAM-BP ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Meloxicam-BP conţine o substanţă activă numită meloxicam.
Meloxicam aparţine
grupului de medicamente denumite antiinflamatoare nesteroidiene
(AINS), care sunt
utilizate pentru reducerea inflamaţiei, febrei şi a durerii.
Meloxicam-BP este utilizat la adulţi în tratamentul pe termen scurt
al poliartritei
reumatoide şi al spondilitei anchilozante (cunoscută ca boala
Bechterew) atunci când
nu este posibilă administrarea de comprimate orale sau supozitoare.
2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI MELOXICAM-BP
NU UTILIZAŢI MELOXICAM-BP :
- dacă sunteţi alergic la meloxicam sau la oricare dintre celelalte
componente ale
acestui medicament (vezi pct. 6 ).
- în perioada ultimelor trei luni de sarcină,
- la copii sau adol

Caracteristicilor produsului

1
Certificat de înregistrare al medicamentului - nr. 21857 din
30.07.2015
Anexa 1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Meloxicam-BP 10 mg/ml soluţie injectabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml soluţie injectabilă conţine meloxicam 10 mg.
O fiolă (1,5 ml) conţine meloxicam 15 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă
Solutie transparenta, de culoare galbenă sau galbenă cu nuantă
verzuie.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomatic, de scurtă durată al poliartritei reumatoide
exacerbate
acut şi al spondilitei anchilozante atunci când tratamentul nu poate
fi administrat pe
cale orală sau rectală.
Meloxicam-BP este indicat adulţilor.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Mod de administrare
O doză de 15 mg administrată o dată pe zi, intramuscular.
A NU SE DEPĂŞI DOZA DE 15 mg/zi.
Pentru iniţierea tratamentului, acesta trebuie limitat la o singură
injecţie pe zi cu o
prelungire de până la maximum 2-3 zile în cazuri excepţionale (de
exemplu atunci
când administrarea pe cale orală sau rectală nu este posibilă).
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai
mici doze eficace
pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor
(vezi pct. 4.4).
Necesitatea pacientului de ameliorare a simptomelor şi răspunsul la
tratament
trebuie evaluate periodic.
2
Grupuri speciale de pacienţi
_Pacienţi vârstnici şi pacienţi care prezintă risc crescut de
apariţie a reacţiilor adverse _
_(vezi pct. 5,2) _
Doza
recomandată
pacienţilor
vârstnici
este
de
7,5
mg
pe
zi.
Pacienţi
care
prezintă risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse trebuie să
înceapă tratamentul
cu 7,5 mg pe zi (jumătate de fiolă de 15 mg) (vezi pct. 4.4).
_Insuficienţă renală (vezi pct. 5,2) _
La pacienţii cu insuficienţă renală severă ce efectuează
hemodializă, doza nu trebuie
să depăşească 7,5 mg Meloxicam pe zi (jumătate de