Quốc gia: Na Uy
Ngôn ngữ: Tiếng Na Uy
Nguồn: Statens legemiddelverk
Melatonin
Orifarm AS
N05CH01
Melatonin
1 mg/ ml
Mikstur, oppløsning
Flaske av glass 100 ml
C
Markedsført
2023-09-01
1 1. LEGEMIDLETS NAVN Melatonin Unimedic Pharma 1 mg/ml mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur, oppløsning inneholder 1 mg melatonin. Hjelpestoffer med kjent effekt 1 ml mikstur, oppløsning inneholder 1 mg metylparahydroksybenzoat. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Mikstur, oppløsning. Klar, fargeløs til gulaktig oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Melatonin Unimedic Pharma er indisert for: - kortvarig behandling av jetlag hos voksne. Legemidlet anbefales til voksne som reiser gjennom ≥ 5 tidssoner med fly, spesielt ved reiser østover, og spesielt hvis de har opplevd symptomer på jetlag på tidligere reiser. Voksne som krysser 2–4 tidssoner kan også bruke legemidlet ved behov. - søvnforstyrrelser (insomni) hos barn og ungdom i alderen 6–17 år med ADHD (attention deficit hyperactivity disorder) der søvnhygienetiltak er utilstrekkelige. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering _Voksne med jetlag _ Den anbefalte dosen er 1-5 mg én time før sengetid på bestemmelsesstedet. Anbefalt startdose: 2 ml (tilsvarer 2 mg) På grunn av muligheten for at melatonin blir tatt på feil tidspunkt, noe som kan medføre manglende effekt eller bivirkninger, skal ikke Melatonin Unimedic Pharma mikstur, oppløsning tas før kl. 20.00 eller etter kl. 04.00 på bestemmelsesstedet ved resynkronisering etter jetlag. Maksimal anbefalt døgndose: 5 ml (tilsvarer 5 mg) i maksimalt 5 dager. Maksimalt 16 behandlingsperioder per år. _Pediatrisk populasjon med ADHD _ Anbefalt startdose: 1-2 ml (tilsvarer 1-2 mg) 30 til 60 minutter før sengetid. 2 Dosen skal justeres individuelt til maksimalt 5 ml (tilsvarer 5 mg) daglig uansett alder. Laveste effektive dose skal etterstrebes. Maksimal anbefalt døgndose: 5 ml (tilsvarer 5 mg). Det finnes begrensede data for opptil 3 års behandling. Etter minst 3 måneders behandling bør legen evaluere behandlingseffekten og vurdere å stanse behandlingen dersom det ikke observeres noen klinis Đọc toàn bộ tài liệu