Melatonin Unimedic Pharma 1 mg/ ml

Land: Norwegen

Sprache: Norwegisch

Quelle: Statens legemiddelverk

Wirkstoff:

Melatonin

Verfügbar ab:

Orifarm AS

ATC-Code:

N05CH01

INN (Internationale Bezeichnung):

Melatonin

Dosierung:

1 mg/ ml

Darreichungsform:

Mikstur, oppløsning

Einheiten im Paket:

Flaske av glass 100 ml

Verschreibungstyp:

C

Berechtigungsstatus:

Markedsført

Berechtigungsdatum:

2023-09-01

Fachinformation

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Melatonin Unimedic Pharma 1 mg/ml mikstur, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 ml mikstur, oppløsning inneholder 1 mg melatonin.
Hjelpestoffer med kjent effekt
1 ml mikstur, oppløsning inneholder 1 mg metylparahydroksybenzoat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Mikstur, oppløsning.
Klar, fargeløs til gulaktig oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Melatonin Unimedic Pharma er indisert for:
-
kortvarig behandling av jetlag hos voksne.
Legemidlet anbefales til voksne som reiser gjennom ≥ 5 tidssoner med
fly, spesielt ved reiser
østover, og spesielt hvis de har opplevd symptomer på jetlag på
tidligere reiser. Voksne som
krysser 2–4 tidssoner kan også bruke legemidlet ved behov.
-
søvnforstyrrelser (insomni) hos barn og ungdom i alderen 6–17 år
med ADHD (attention deficit
hyperactivity disorder) der søvnhygienetiltak er utilstrekkelige.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Voksne med jetlag _
Den anbefalte dosen er 1-5 mg én time før sengetid på
bestemmelsesstedet.
Anbefalt startdose:
2 ml (tilsvarer 2 mg)
På grunn av muligheten for at melatonin blir tatt på feil tidspunkt,
noe som kan medføre manglende
effekt eller bivirkninger, skal ikke Melatonin Unimedic Pharma
mikstur, oppløsning tas før kl. 20.00
eller etter kl. 04.00 på bestemmelsesstedet ved resynkronisering
etter jetlag.
Maksimal anbefalt døgndose:
5 ml (tilsvarer 5 mg) i maksimalt 5 dager.
Maksimalt 16 behandlingsperioder per år.
_Pediatrisk populasjon med ADHD _
Anbefalt startdose:
1-2 ml (tilsvarer 1-2 mg) 30 til 60 minutter før sengetid.
2
Dosen skal justeres individuelt til maksimalt 5 ml (tilsvarer 5 mg)
daglig uansett alder. Laveste
effektive dose skal etterstrebes.
Maksimal anbefalt døgndose:
5 ml (tilsvarer 5 mg).
Det finnes begrensede data for opptil 3 års behandling. Etter minst 3
måneders behandling bør legen
evaluere behandlingseffekten og vurdere å stanse behandlingen dersom
det ikke observeres noen
klinis