Medicinálny kyslík kvapalný SIAD

Quốc gia: Slovakia

Ngôn ngữ: Tiếng Slovak

Nguồn: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Sẵn có từ:

SIAD Slovakia spol. s r.o., Slovensko

Mã ATC:

V03AN01

Tuyến hành chính:

inhalačné použitie

Các đơn vị trong gói:

gas inh 21500 kg (cisterna 23527 l); gas inh 21500 kg (cisterna 23680 l); gas inh 22500 kg (cisterna 24511 l)

Loại thuốc theo toa:

Viazaný na lekársky predpis

Nhóm trị liệu:

87 - VARIA I

Khu trị liệu:

Kyslík

Tóm tắt sản phẩm:

gas inh 24768 kg (cisterna 22742 l); gas inh 22000 kg (cisterna 23205 l); gas inh 24000 kg (cisterna 23961 l); gas inh 8330 kg (cisterna 8138 l); gas inh 685 kg (mob.kryog.zásobník 600/24); gas inh 685 kg (mob.kryog.zásobník 600/4); gas inh 262 kg (mob.kryog.zásobník 230/24); gas inh 262 kg (mob.kryog.zásobník 230/4); gas inh 22500 kg (cisterna 24593 l); gas inh 19500 kg (cisterna 28005 l); gas inh 22500 kg (cisterna 24511 l); gas inh 21500 kg (cisterna 23680 l); gas inh 21500 kg (cisterna 23527 l)

Tình trạng ủy quyền:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Ngày ủy quyền:

2010-02-09

Tờ rơi thông tin

Príloha č 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/00979-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
MEDICINÁLNY KYSLÍK KVAPALNÝ SIAD
99,5% kryogénny medicinálny plyn
kyslík
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK,
PRETOŽEOBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Medicinálny kyslík kvapalný SIAD a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým ako použijete Medicinálny kyslík
kvapalný SIAD
3.
Ako používať Medicinálny kyslík kvapalný SIAD
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Medicinálny kyslík kvapalný SIAD
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE MEDICINÁLNY KYSLÍK KVAPALNÝ SIAD A NA ČO SA POUŽÍVA
Medicinálny kyslík kvapalný SIAD je plyn skvapalnený za veľmi
nízkych teplôt a obsahuje najmenej
99,5 % V/V (objemových percent) kyslíka (oxygenum).
Medicinálny kyslík kvapalný SIAD sa používa ako dodatočný zdroj
kyslíka pri liečbe nasledujúcich
stavov:
Súčasť anestézie (narkózy) a intenzívnej starostlivosti, ako je:
-
pred a pooperačná starostlivosť
-
liečba náhlych srdcových a dýchacích zástav pri poraneniach
alebo po užití liekov
-
oživovanie chorých v kritickom stave, keď je poškodený krvný
obeh
-
oživovanie novorodencov.
Na liečbu nedostatku kyslíka (hypoxie) v mnohých prípadoch, ako
sú
-
vážne ochorenie srdca a pľúc
-
šok, silné krvácanie
-
uzavretie srdcových ciev
-
otrava oxidom uhoľnatým
-
vysoká horúčka (40-41
o
C).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM AKO POUŽIJ

Đặc tính sản phẩm

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2020/02684-PRE
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV
LIEKU
Medicinálny kyslík kvapalný SIAD,
99.5 %
kryogénny medicinálny plyn
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITAT
Í
VNE Z
LOŽEN
IE
kyslík min. 99,5 % v/v
3.
LIEKOVÁ FORMA
kryogénny medicinálny plyn
Kyslík je plyn bez farby a zápachu, skvapalnený má svetlomodrú
farbu.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Súčasť anestézie a intenzívnej starostlivosti ako je:

pred a pooperačná starostlivosť

liečba náhlych srdcových a dýchacích zástav pri traumatických
stavoch alebo po užití liekov

resuscitácia pacientov v kritickom stave, keď je poškodený krvný
obeh

resuscitácia novorodencov
Na liečbu hypoxie vo viacerých prípadoch, ako sú:

cyanóza ako následok kardiopulmonálnych chorôb

šok, silné krvácanie

koronárna oklúzia

otrava oxidom uhoľnatým

hyperpyrexia
Vo všetkých prípadoch sa Medicinálny kyslík kvapalný SIAD pred
podaním pacientovi zmení (odparí)
pri okolitej teplote na stlačený plyn.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁV
ANIA
Medicinálny kyslík kvapalný sa pred podaním účinkom okolitej
teploty zmení na plyn a ten je
následne podávaný formou inhalácie do pľúc. Výnimka je možná,
ak sa kyslík dodáva do
okysličovacieho zariadenia pri mimotelovej cirkulácii
kardiopulmonálneho by-pass systému.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Nie je známa žiadna absolútna kontraindikácia použitia
medicinálneho kyslíka kvapalného, ale
uvažovaná koncentrácia má byť obmedzená u predčasne narodených
detí a u pacientov s chronickou
bronchitídou a emfyzémom pľúc.
4.4
OSOBITNÉ
UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ
Pri podávaní Medicinálneho kyslíka kvapalného SIAD je potrebné
venovať zvýšenú pozornosť:
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2020/02684-PRE
2

novorodencom, u ktorých vdychovaná koncentrácia O
2
nemá prekročiť 40%, aby sa
minimalizovalo riziko re