Country: Slóvakía
Tungumál: slóvakíska
Heimild: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
SIAD Slovakia spol. s r.o., Slovensko
V03AN01
inhalačné použitie
gas inh 21500 kg (cisterna 23527 l); gas inh 21500 kg (cisterna 23680 l); gas inh 22500 kg (cisterna 24511 l)
Viazaný na lekársky predpis
87 - VARIA I
Kyslík
gas inh 24768 kg (cisterna 22742 l); gas inh 22000 kg (cisterna 23205 l); gas inh 24000 kg (cisterna 23961 l); gas inh 8330 kg (cisterna 8138 l); gas inh 685 kg (mob.kryog.zásobník 600/24); gas inh 685 kg (mob.kryog.zásobník 600/4); gas inh 262 kg (mob.kryog.zásobník 230/24); gas inh 262 kg (mob.kryog.zásobník 230/4); gas inh 22500 kg (cisterna 24593 l); gas inh 19500 kg (cisterna 28005 l); gas inh 22500 kg (cisterna 24511 l); gas inh 21500 kg (cisterna 23680 l); gas inh 21500 kg (cisterna 23527 l)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2010-02-09
Príloha č 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/00979-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA MEDICINÁLNY KYSLÍK KVAPALNÝ SIAD 99,5% kryogénny medicinálny plyn kyslík POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽEOBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Medicinálny kyslík kvapalný SIAD a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým ako použijete Medicinálny kyslík kvapalný SIAD 3. Ako používať Medicinálny kyslík kvapalný SIAD 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Medicinálny kyslík kvapalný SIAD 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE MEDICINÁLNY KYSLÍK KVAPALNÝ SIAD A NA ČO SA POUŽÍVA Medicinálny kyslík kvapalný SIAD je plyn skvapalnený za veľmi nízkych teplôt a obsahuje najmenej 99,5 % V/V (objemových percent) kyslíka (oxygenum). Medicinálny kyslík kvapalný SIAD sa používa ako dodatočný zdroj kyslíka pri liečbe nasledujúcich stavov: Súčasť anestézie (narkózy) a intenzívnej starostlivosti, ako je: - pred a pooperačná starostlivosť - liečba náhlych srdcových a dýchacích zástav pri poraneniach alebo po užití liekov - oživovanie chorých v kritickom stave, keď je poškodený krvný obeh - oživovanie novorodencov. Na liečbu nedostatku kyslíka (hypoxie) v mnohých prípadoch, ako sú - vážne ochorenie srdca a pľúc - šok, silné krvácanie - uzavretie srdcových ciev - otrava oxidom uhoľnatým - vysoká horúčka (40-41 o C). 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM AKO POUŽIJ Lestu allt skjalið
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2020/02684-PRE 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Medicinálny kyslík kvapalný SIAD, 99.5 % kryogénny medicinálny plyn 2. KVALITATÍVNE A KVANTITAT Í VNE Z LOŽEN IE kyslík min. 99,5 % v/v 3. LIEKOVÁ FORMA kryogénny medicinálny plyn Kyslík je plyn bez farby a zápachu, skvapalnený má svetlomodrú farbu. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Súčasť anestézie a intenzívnej starostlivosti ako je: pred a pooperačná starostlivosť liečba náhlych srdcových a dýchacích zástav pri traumatických stavoch alebo po užití liekov resuscitácia pacientov v kritickom stave, keď je poškodený krvný obeh resuscitácia novorodencov Na liečbu hypoxie vo viacerých prípadoch, ako sú: cyanóza ako následok kardiopulmonálnych chorôb šok, silné krvácanie koronárna oklúzia otrava oxidom uhoľnatým hyperpyrexia Vo všetkých prípadoch sa Medicinálny kyslík kvapalný SIAD pred podaním pacientovi zmení (odparí) pri okolitej teplote na stlačený plyn. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁV ANIA Medicinálny kyslík kvapalný sa pred podaním účinkom okolitej teploty zmení na plyn a ten je následne podávaný formou inhalácie do pľúc. Výnimka je možná, ak sa kyslík dodáva do okysličovacieho zariadenia pri mimotelovej cirkulácii kardiopulmonálneho by-pass systému. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Nie je známa žiadna absolútna kontraindikácia použitia medicinálneho kyslíka kvapalného, ale uvažovaná koncentrácia má byť obmedzená u predčasne narodených detí a u pacientov s chronickou bronchitídou a emfyzémom pľúc. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ Pri podávaní Medicinálneho kyslíka kvapalného SIAD je potrebné venovať zvýšenú pozornosť: Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2020/02684-PRE 2 novorodencom, u ktorých vdychovaná koncentrácia O 2 nemá prekročiť 40%, aby sa minimalizovalo riziko re Lestu allt skjalið