Quốc gia: Cộng hòa Séc
Ngôn ngữ: Tiếng Séc
Nguồn: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Marbofloxacin
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
QJ01MA
Marbofloxacin (Marbofloxacinum)
Injekční roztok
skot, prasata - prasnice
Fluorochinolony
Kódy balení: 9906962 - 1 x 20 ml - injekční lahvička; 9902054 - 20 x 1 ml - injekční lahvička
2012-12-18
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO MARBONOR 100 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK PRO SKOT A PRASATA Přípravek s indikačním omezením 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI: Norbrook Laboratories (Ireland) Limited, Rossmore Industrial Estate, Monaghan, Irsko VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE: Norbrook Manufacturing Ltd., Rossmore Industrial Estate, Monaghan, Irsko Norbrook Laboratories Ltd., Station Works, Newry, Co. Down, BT35 6JP Severní Irsko, Spojené království 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Marbonor 100 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata Marbofloxacinum Přípravek s indikačním omezením 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 1 ml obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Marbofloxacinum 100,0 mg POMOCNÉ LÁTKY: Thioglycerol 1,0 mg Metakresol 2,0 mg Čirý, žlutý až jantarový roztok. 4. INDIKACE SKOT Léčba respiračních infekcí vyvolaných citlivými kmeny _Pasteurella multocida_, _Mannheimia _ _haemolytica_ a _Mycoplasma bovis_. Léčba akutních mastitid vyvolaných kmeny _Escherichia coli_ citlivými k marbofloxacinu během období laktace. PRASNICE Léčba MMA syndromu (mastitis, metritis, agalakcie) vyvolaného bakteriálními kmeny citlivými k marbofloxacinu. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívejte v případech, kdy je patogen vyvolávající onemocnění rezistentní na ostatní fluorochinolony (zkřížená rezistence). Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo některou z pomocných látek. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Intramuskulární podání může způsobit přechodné lokální reakce, jako je bolest a otok v místě injekčního podání a zánětlivé léze, které mohou přetrvávat po dobu nejméně 12 dní po aplikaci injekce. U skotu bylo prokázáno, že subkutánní podání je lokálně snášeno lépe než intramuskulární podání. U těžkých hmotnostních kategorií skotu se pr Đọc toàn bộ tài liệu
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU MARBONOR 100 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK PRO SKOT A PRASATA Přípravek s indikačním omezením 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: _LÉČIVÁ LÁTKA:_ Marbofloxacinum 100,0 mg _POMOCNÉ LÁTKY:_ Thioglycerol 1,0 mg Metakresol 2,0 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok. Čirý, žlutý až jantarový roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Skot a prasata (prasnice). 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT SKOT Léčba respiračních infekcí vyvolaných citlivými kmeny _Pasteurella multocida_, _Mannheimia _ _haemolytica_ a _Mycoplasma bovis_. Léčba akutních mastitid vyvolaných kmeny _Escherichia coli_ citlivými k marbofloxacinu během období laktace. PRASNICE Léčba MMA syndromu (mastitis, metritis, agalakcie) vyvolaného bakteriálními kmeny citlivými k marbofloxacinu. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívejte v případech, kdy je patogen vyvolávající onemocnění rezistentní k ostatním fluorochinolonům (zkřížená rezistence). Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH 1 Studie účinnosti prokázaly, že přípravek vykazuje nedostatečnou účinnost v léčbě akutních forem mastitidy vyvolaných grampozitivními bakteriemi. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky. Doporučuje se rezervovat fluorochinolony na léčbu klinických stavů, které měly slabou odezvu, nebo se očekává slabá odezva na ostatní skupiny antibiotik. Použití fluorochinolonů by mělo být vždy, když je to možné, založeno na výsledku testu citlivosti. Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku (SPC), může zvýši Đọc toàn bộ tài liệu