Marbonor 100 mg/ml Injekční roztok

Land: Tsjekkia

Språk: tsjekkisk

Kilde: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Aktiv ingrediens:

Marbofloxacin

Tilgjengelig fra:

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

ATC-kode:

QJ01MA

INN (International Name):

Marbofloxacin (Marbofloxacinum)

Legemiddelform:

Injekční roztok

Terapeutisk gruppe:

skot, prasata - prasnice

Terapeutisk område:

Fluorochinolony

Produkt oppsummering:

Kódy balení: 9906962 - 1 x 20 ml - injekční lahvička; 9902054 - 20 x 1 ml - injekční lahvička

Autorisasjon dato:

2012-12-18

Informasjon til brukeren

PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO
MARBONOR 100 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK PRO SKOT A PRASATA
Přípravek s indikačním omezením
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI:
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited, Rossmore Industrial Estate,
Monaghan, Irsko
VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE:
Norbrook Manufacturing Ltd., Rossmore Industrial Estate, Monaghan,
Irsko
Norbrook Laboratories Ltd., Station Works, Newry, Co. Down, BT35 6JP
Severní Irsko, Spojené
království
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Marbonor 100 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata
Marbofloxacinum
Přípravek s indikačním omezením
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Marbofloxacinum
100,0 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Thioglycerol
1,0 mg
Metakresol
2,0 mg
Čirý, žlutý až jantarový roztok.
4.
INDIKACE
SKOT
Léčba respiračních infekcí vyvolaných citlivými kmeny
_Pasteurella multocida_, _Mannheimia _
_haemolytica_ a _Mycoplasma bovis_.
Léčba akutních mastitid vyvolaných kmeny _Escherichia coli_
citlivými k marbofloxacinu během
období laktace.
PRASNICE
Léčba MMA syndromu (mastitis, metritis, agalakcie) vyvolaného
bakteriálními kmeny citlivými k
marbofloxacinu.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívejte v případech, kdy je patogen vyvolávající
onemocnění rezistentní na ostatní
fluorochinolony (zkřížená rezistence). Nepoužívat v případech
přecitlivělosti na léčivou látku nebo
některou z pomocných látek.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Intramuskulární podání může způsobit přechodné lokální
reakce, jako je bolest a otok v místě
injekčního podání a zánětlivé léze, které mohou přetrvávat
po dobu nejméně 12 dní po aplikaci
injekce. U skotu bylo prokázáno, že subkutánní podání je
lokálně snášeno lépe než intramuskulární
podání. U těžkých hmotnostních kategorií skotu se pr

Preparatomtale

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
MARBONOR 100 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK PRO SKOT A PRASATA
Přípravek s indikačním omezením
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml obsahuje:
_LÉČIVÁ LÁTKA:_
Marbofloxacinum
100,0 mg
_POMOCNÉ LÁTKY:_
Thioglycerol
1,0 mg
Metakresol
2,0 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý, žlutý až jantarový roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Skot a prasata (prasnice).
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
SKOT
Léčba respiračních infekcí vyvolaných citlivými kmeny
_Pasteurella multocida_, _Mannheimia _
_haemolytica_ a _Mycoplasma bovis_.
Léčba akutních mastitid vyvolaných kmeny _Escherichia coli_
citlivými k marbofloxacinu během
období laktace.
PRASNICE
Léčba MMA syndromu (mastitis, metritis, agalakcie) vyvolaného
bakteriálními kmeny citlivými k
marbofloxacinu.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívejte v případech, kdy je patogen vyvolávající
onemocnění rezistentní k ostatním
fluorochinolonům (zkřížená rezistence).
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo
na některou z pomocných látek.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
1
Studie účinnosti prokázaly, že přípravek vykazuje nedostatečnou
účinnost v léčbě akutních forem
mastitidy vyvolaných grampozitivními bakteriemi.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a
místní pravidla antibiotické politiky.
Doporučuje se rezervovat fluorochinolony na léčbu klinických
stavů, které měly slabou odezvu, nebo
se očekává slabá odezva na ostatní skupiny antibiotik.
Použití fluorochinolonů by mělo být vždy, když je to možné,
založeno na výsledku testu citlivosti.
Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v
tomto souhrnu údajů o přípravku (SPC),
může zvýši