Malastad Filmuhúðuð tafla 250/100mg mg

Quốc gia: Iceland

Ngôn ngữ: Tiếng Iceland

Nguồn: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Thành phần hoạt chất:

Atovaquonum INN; Proguanilum hýdróklóríð

Sẵn có từ:

STADA Arzneimittel AG

Mã ATC:

P01BB51

INN (Tên quốc tế):

proguanil and atovaquone

Liều dùng:

250/100mg mg

Dạng dược phẩm:

Filmuhúðuð tafla

Loại thuốc theo toa:

(R) Lyfseðilsskylt

Tóm tắt sản phẩm:

373184 Þynnupakkning PVC/PVDC (gegnsæar) og PVC/PVDC-álþynnur. V0934

Tình trạng ủy quyền:

Markaðsleyfi útgefið

Ngày ủy quyền:

2017-11-30

Tờ rơi thông tin

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
MALASTAD 250 MG/100 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
atovaquon/proguanil hýdróklóríð
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Malastad og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Malastad
3.
Hvernig nota á Malastad
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Malastad
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM MALASTAD OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Malastad tilheyrir flokki lyfja sem kallast
_malaríulyf_
. Það inniheldur tvö virk efni, atovaquon og
proguanil hýdróklóríð.
Notkun Malastad er tvíþætt:
•
til að fyrirbyggja malaríu hjá fullorðnum og börnum þyngri en 40
kg
•
til að meðhöndla malaríu hjá fullorðnum og börnum þyngri en 11
kg
Malaría dreifist með biti sýktrar moskítóflugu, sem flytur
malaríusníklinn (
_Plasmodium falciparum_
)
inn í blóðrásina. Malastad kemur í veg fyrir malaríu með því
að drepa þennan sníkil. Malastad
drepur þessa sníkla einnig hjá fólki sem þegar hefur smitast af
malaríu.
VERÐU ÞIG GEGN MALARÍU
Fólk á öllum aldri getur fengið malaríu. Það er alvarlegur
sjúkdómur, en hægt er að koma í veg
fyrir hann.
Auk þess að taka Malastad er mjög mikilvægt að grípa einnig til
aðgerða til að forðast moskítóbit.
•
NOTIÐ SKORDÝRAFÆLANDI EFNI Á ÓVARÐA HÚÐ
•
KLÆÐIST LJÓSUM FATNAÐI SEM HYLUR ST

Đặc tính sản phẩm

1
FSAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Malastad 250 mg/100 mg filmuhúðaðar töflur.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver Malastad tafla inniheldur 250 mg af atovaquoni og 100 mg af
proguanil hýdróklóríði.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
Bleik-brún til brún, hringlaga, tvíkúpt, filmuhúðuð tafla með
skásniðnum brúnum, ígreypt með „404“
á annarri hliðinni og „G“ á hinni hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Það er ætlað til:
•
Fyrirbyggjandi meðferðar við
_Plasmodium falciparum_
malaríu hjá fullorðnum og börnum yfir
40 kg að þyngd.
•
Meðferðar við bráðri
_Plasmodium falciparum_
malaríu án fylgikvilla, hjá fullorðnum og börnum
11 kg eða þyngri.
Taka skal mið af opinberum leiðbeiningum og staðbundnum
upplýsingum um algengi ónæmis fyrir
malaríulyfjum. Með opinberum leiðbeiningum er yfirleitt átt við
leiðbeiningar frá Alþjóðlegu
heilbrigðismálastofnuninni (WHO) sem og heilbrigðisyfirvöldum.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
LYFJAGJÖF
Dagskammtinn skal taka inn með fæðu eða mjólkurdrykk (til að
tryggja hámarksfrásog atovaquons), á
sama tíma á hverjum degi.
Þó sjúklingar geti ekki haldið niðri fæðu skal samt gefa
Malastad, en þéttni atovaquons í líkamanum
verður minni. Ef uppköst verða innan 1 klst. frá inntöku skal
gefa annan skammt.
SKAMMTAR
_Fyrirbyggjandi meðferð: _
Fyrirbyggjandi meðferð skal:
•
hefja 24 til 48 klst. áður en farið er inn á malaríusvæði,
•
haldið áfram á meðan á dvöl stendur,
•
haldið áfram í 7 daga að dvöl lokinni.
Hjá íbúum (hálf-ónæmum einstaklingum) malaríusvæða hefur
öryggi og verkun atovaquon/proguanils
verið staðfest með rannsóknum sem staðið hafa í allt að 12
vikur.
Skammtur hjá fullorðnum og unglingum yfir 40 kg að þyngd
Ein Malastad tafla á dag.
2
Malastad 250/100 mg töflur eru ekki ráðlagðar til fyrirbyggjandi
meðferðar hjá einstaklingum undir
40 kg að þyngd.
_Meðferð