Land: Island
Språk: islandsk
Kilde: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Atovaquonum INN; Proguanilum hýdróklóríð
STADA Arzneimittel AG
P01BB51
proguanil and atovaquone
250/100mg mg
Filmuhúðuð tafla
(R) Lyfseðilsskylt
373184 Þynnupakkning PVC/PVDC (gegnsæar) og PVC/PVDC-álþynnur. V0934
Markaðsleyfi útgefið
2017-11-30
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS MALASTAD 250 MG/100 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR atovaquon/proguanil hýdróklóríð LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Malastad og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Malastad 3. Hvernig nota á Malastad 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Malastad 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM MALASTAD OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Malastad tilheyrir flokki lyfja sem kallast _malaríulyf_ . Það inniheldur tvö virk efni, atovaquon og proguanil hýdróklóríð. Notkun Malastad er tvíþætt: • til að fyrirbyggja malaríu hjá fullorðnum og börnum þyngri en 40 kg • til að meðhöndla malaríu hjá fullorðnum og börnum þyngri en 11 kg Malaría dreifist með biti sýktrar moskítóflugu, sem flytur malaríusníklinn ( _Plasmodium falciparum_ ) inn í blóðrásina. Malastad kemur í veg fyrir malaríu með því að drepa þennan sníkil. Malastad drepur þessa sníkla einnig hjá fólki sem þegar hefur smitast af malaríu. VERÐU ÞIG GEGN MALARÍU Fólk á öllum aldri getur fengið malaríu. Það er alvarlegur sjúkdómur, en hægt er að koma í veg fyrir hann. Auk þess að taka Malastad er mjög mikilvægt að grípa einnig til aðgerða til að forðast moskítóbit. • NOTIÐ SKORDÝRAFÆLANDI EFNI Á ÓVARÐA HÚÐ • KLÆÐIST LJÓSUM FATNAÐI SEM HYLUR ST Les hele dokumentet
1 FSAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Malastad 250 mg/100 mg filmuhúðaðar töflur. 2. INNIHALDSLÝSING Hver Malastad tafla inniheldur 250 mg af atovaquoni og 100 mg af proguanil hýdróklóríði. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla. Bleik-brún til brún, hringlaga, tvíkúpt, filmuhúðuð tafla með skásniðnum brúnum, ígreypt með „404“ á annarri hliðinni og „G“ á hinni hliðinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Það er ætlað til: • Fyrirbyggjandi meðferðar við _Plasmodium falciparum_ malaríu hjá fullorðnum og börnum yfir 40 kg að þyngd. • Meðferðar við bráðri _Plasmodium falciparum_ malaríu án fylgikvilla, hjá fullorðnum og börnum 11 kg eða þyngri. Taka skal mið af opinberum leiðbeiningum og staðbundnum upplýsingum um algengi ónæmis fyrir malaríulyfjum. Með opinberum leiðbeiningum er yfirleitt átt við leiðbeiningar frá Alþjóðlegu heilbrigðismálastofnuninni (WHO) sem og heilbrigðisyfirvöldum. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF LYFJAGJÖF Dagskammtinn skal taka inn með fæðu eða mjólkurdrykk (til að tryggja hámarksfrásog atovaquons), á sama tíma á hverjum degi. Þó sjúklingar geti ekki haldið niðri fæðu skal samt gefa Malastad, en þéttni atovaquons í líkamanum verður minni. Ef uppköst verða innan 1 klst. frá inntöku skal gefa annan skammt. SKAMMTAR _Fyrirbyggjandi meðferð: _ Fyrirbyggjandi meðferð skal: • hefja 24 til 48 klst. áður en farið er inn á malaríusvæði, • haldið áfram á meðan á dvöl stendur, • haldið áfram í 7 daga að dvöl lokinni. Hjá íbúum (hálf-ónæmum einstaklingum) malaríusvæða hefur öryggi og verkun atovaquon/proguanils verið staðfest með rannsóknum sem staðið hafa í allt að 12 vikur. Skammtur hjá fullorðnum og unglingum yfir 40 kg að þyngd Ein Malastad tafla á dag. 2 Malastad 250/100 mg töflur eru ekki ráðlagðar til fyrirbyggjandi meðferðar hjá einstaklingum undir 40 kg að þyngd. _Meðferð Les hele dokumentet