Quốc gia: Tây Ban Nha
Ngôn ngữ: Tiếng Tây Ban Nha
Nguồn: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
GADOPENTETATO DIMEGLUMINA
BAYER HISPANIA S.L.
V08CA01
GADOPENTETATE DIMEGLUMIN
0,5 mmol/ml
SOLUCIÓN INYECTABLE
GADOPENTETATO DIMEGLUMINA 0.5 mmol
VÍA INTRAVENOSA
con receta
Ácido gadopentético
MAGNEVIST 0,5 mmol/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 vial de 10 ml Revocado 03/03/2016 - MAGNEVIST 0,5 mmol/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 frasco de 100 ml Revocado 03/03/2016 - MAGNEVIST 0,5 mmol/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 vial de 15 ml Revocado 03/03/2016 - MAGNEVIST 0,5 mmol/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 vial de 30 ml Revocado 03/03/2016 - MAGNEVIST 0,5 mmol/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 vial de 5 ml Revocado 03/03/2016
Anulado
1 de 9 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO MAGNEVIST 0,5 MMOL/ML SOLUCIÓN INYECTABLE GADOPENTETATO DE DIMEGLUMINA LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL MEDICAMENTO. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o radiólogo, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Magnevist y para qué se utiliza. 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Magnevist. 3. Cómo usar Magnevist. 4. Posibles efectos adversos. 5. Conservación de Magnevist. 6. Contenido del envase e información adicional. 1. QUÉ ES MAGNEVIST Y PARA QUÉ SE UTILIZA Magnevist 0,5 mmol/ml solución inyectable es una solución para inyección intravenosa. Pertenece al grupo de medicamentos denominado agentes de diagnóstico. Se utiliza para intensificar el contraste cuando se realiza una resonancia magnética craneal y espinal, así como de otras regiones corporales. Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR MAGNEVIST NO USE MAGNEVIST_ _ Si es alérgico (hipersensible) al gadopentetato de dimeglumina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si padece insuficiencia renal grave. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES _ _ Su médico deberá tener especial cuidado cuando le administre Magnevist: 2 de 9 Si tiene tendencia a las reacciones alérgicas, en cuyo caso la decisión de realizar una exploración con Magnevist debe tomarse valorando cuidadosamente la relación beneficio/riesgo, ya que, según muestra la experiencia, en estos pacientes se dan con mayor frecuencia reacciones de hipersensibilidad (reacciones alérgicas). Si ha tenido previamente una reacción Đọc toàn bộ tài liệu
1 de 15 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Magnevist 0,5 mmol/ml solución inyectable. Magnevist 0,5 mmol/ml solución inyectable en jeringa precargada. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 ml de solución inyectable contiene 0,5 mmol de gadopentetato de dimeglumina (equivalente a 469,01 mg de gadopentetato de dimeglumina). Contenido de gadopentetato de dimeglumina en medio de contraste por: 100 ml 46,900 g 30 ml 14,070 g 20 ml 9,380 g 15 ml 7,035 g 10 ml 4,690 g 5 ml 2,345 g Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. Solución clara, de incolora a amarillo pálido. Las propiedades físico-químicas de Magnevist se listan a continuación: Osmolaridad (osm/l solución) A 37ºC 1,44 Osmolalidad (osm/kg H 2 O) A 37ºC 1,96 Presión osmótica a 37ºC atm mPa 49,8 5,06 Viscosidad (mPa . s ó cP) A 20ºC A 37ºC 4,9 2,9 pH 7,0 - 7,9 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico. Resonancia magnética (RM) craneal y espinal 2 de 15 En especial para la detección de tumores y el ulterior diagnóstico diferencial en los casos de sospecha de meningiomas, neurinomas (del acústico), tumores invasivos (por ejemplo, gliomas) y metástasis; para la demostración de la existencia de tumores pequeños y/o isointensos; en la sospecha de recurrencia después de cirugía o radioterapia; para la representación diferencial de neoplasias raras, como hemangioblastomas, ependimomas y adenomas pequeños de la hipófisis; para la mejor evaluación de la extensión de tumores que no sean de origen cerebral. Adicionalmente en la RM de la médula espinal: diferenciación de tumores intra- y extramedulares; demostración de zonas tumorales sólidas en siringomielia establecida; determinación de la extensión tumoral intramedular. RM de otras regiones corporales Incluyen la región otorrinofaríngea, cavidad torácica y abdominal, mamas, pelvis y el sistema musculoesquelético. En particular, Magnevist s Đọc toàn bộ tài liệu