MAGNEVIST 0,5 mmol/ml SOLUCION INYECTABLE

País: Espanha

Língua: espanhol

Origem: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes ativos:

GADOPENTETATO DIMEGLUMINA

Disponível em:

BAYER HISPANIA S.L.

Código ATC:

V08CA01

DCI (Denominação Comum Internacional):

GADOPENTETATE DIMEGLUMIN

Dosagem:

0,5 mmol/ml

Forma farmacêutica:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Composição:

GADOPENTETATO DIMEGLUMINA 0.5 mmol

Via de administração:

VÍA INTRAVENOSA

Tipo de prescrição:

con receta

Área terapêutica:

Ácido gadopentético

Resumo do produto:

MAGNEVIST 0,5 mmol/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 vial de 10 ml Revocado 03/03/2016 - MAGNEVIST 0,5 mmol/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 frasco de 100 ml Revocado 03/03/2016 - MAGNEVIST 0,5 mmol/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 vial de 15 ml Revocado 03/03/2016 - MAGNEVIST 0,5 mmol/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 vial de 30 ml Revocado 03/03/2016 - MAGNEVIST 0,5 mmol/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 vial de 5 ml Revocado 03/03/2016

Status de autorização:

Anulado

Folheto informativo - Bula

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
MAGNEVIST 0,5 MMOL/ML SOLUCIÓN INYECTABLE
GADOPENTETATO DE DIMEGLUMINA LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan los
mismos síntomas ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o radiólogo,
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Magnevist y para qué se utiliza.
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Magnevist.
3.
Cómo usar Magnevist.
4.
Posibles efectos adversos.
5.
Conservación de Magnevist.
6. Contenido del envase e información adicional.
1. QUÉ ES MAGNEVIST Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Magnevist 0,5 mmol/ml solución inyectable es una solución para
inyección intravenosa. Pertenece al grupo
de medicamentos denominado agentes de diagnóstico.
Se utiliza para intensificar el contraste cuando se realiza una
resonancia magnética craneal y espinal, así
como de otras regiones corporales.
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR MAGNEVIST
NO USE MAGNEVIST_ _
Si es alérgico (hipersensible) al gadopentetato de dimeglumina o a
cualquiera de los demás componentes de
este medicamento (incluidos en la sección 6).
Si padece insuficiencia renal grave.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
_ _
Su médico deberá tener especial cuidado cuando le administre
Magnevist:
2 de 9
Si tiene tendencia a las reacciones alérgicas, en cuyo caso la
decisión de realizar una exploración con
Magnevist debe tomarse valorando cuidadosamente la relación
beneficio/riesgo, ya que, según muestra
la experiencia, en estos pacientes se dan con mayor frecuencia
reacciones de hipersensibilidad
(reacciones alérgicas).
Si ha tenido previamente una reacción

Características técnicas

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Magnevist 0,5 mmol/ml solución inyectable.
Magnevist 0,5 mmol/ml solución inyectable en jeringa precargada.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de solución inyectable contiene 0,5 mmol de gadopentetato de
dimeglumina (equivalente a 469,01 mg
de gadopentetato de dimeglumina).
Contenido de gadopentetato de dimeglumina en medio de contraste por:
100 ml
46,900 g
30 ml
14,070 g
20 ml
9,380 g
15 ml
7,035 g
10 ml
4,690 g
5 ml
2,345 g
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución clara, de incolora a amarillo pálido.
Las propiedades físico-químicas de Magnevist se listan a
continuación:
Osmolaridad (osm/l solución)
A 37ºC
1,44
Osmolalidad (osm/kg H
2
O)
A 37ºC
1,96
Presión osmótica a 37ºC
atm
mPa
49,8
5,06
Viscosidad (mPa
.
s ó cP)
A 20ºC
A 37ºC
4,9
2,9
pH
7,0 - 7,9
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
Resonancia magnética (RM) craneal y espinal
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En especial para la detección de tumores y el ulterior diagnóstico
diferencial en los casos de sospecha de
meningiomas, neurinomas (del acústico), tumores invasivos (por
ejemplo, gliomas) y metástasis; para la
demostración de la existencia de tumores pequeños y/o isointensos;
en la sospecha de recurrencia después
de cirugía o radioterapia; para la representación diferencial de
neoplasias raras, como hemangioblastomas,
ependimomas y adenomas pequeños de la hipófisis; para la mejor
evaluación de la extensión de tumores
que no sean de origen cerebral.
Adicionalmente en la RM de la médula espinal: diferenciación de
tumores intra- y extramedulares;
demostración de zonas tumorales sólidas en siringomielia
establecida; determinación de la extensión
tumoral intramedular.
RM de otras regiones corporales
Incluyen
la
región
otorrinofaríngea,
cavidad
torácica
y
abdominal,
mamas,
pelvis
y
el
sistema
musculoesquelético.
En particular, Magnevist s