MABTHERA 500 mg/50 mL CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Quốc gia: Peru

Ngôn ngữ: Tiếng Tây Ban Nha

Nguồn: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Thành phần hoạt chất:

Rituximab

Sẵn có từ:

ROCHE FARMA (PERU) S.A. - DROGUERÍA

Mã ATC:

L01XC02

INN (Tên quốc tế):

RITUXIMAB;

Liều dùng:

500 mg/50 mL

Dạng dược phẩm:

CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Thành phần:

POR VIAL 50.00 mL -

Tuyến hành chính:

PERFUSION INTRAVENOSA

Các đơn vị trong gói:

Caja de cartón x 1 vial de vidrio tipo I x 50 mL

Loại thuốc theo toa:

Con receta médica

Sản xuất bởi:

GENENTECH INC. - ESTADOS UNIDOS DE AMERICA

Nhóm trị liệu:

RITUXIMAB

Tóm tắt sản phẩm:

Presentación: Caja de cartón por 1 vial de vidrio tipo I incoloro po 50 mL

Tình trạng ủy quyền:

VIGENTE

Ngày ủy quyền:

2025-10-13

Đặc tính sản phẩm

_ _
_ _
1
A´
MABTHERA
®
Rituximab
100 MG/10 ML - CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
500 MG/50 ML - CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
1.
DESCRIPCIÓN
1.1
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Mabthera® 100 mg/10 mL - Concentrado para solución para perfusión
Mabthera® 500 mg/50 mL - Concentrado para solución para perfusión
1.2
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
MabThera 100 mg concentrado para solución para perfusión
Cada mL contiene 10 mg de rituximab
Cada vial de 10 ml contiene 100 mg de rituximab
MabThera 500 mg concentrado para solución para perfusión
Cada ml contiene 10 mg de rituximab
Cada vial de 50 mL contiene 500 mg de rituximab
Rituximab es un anticuerpo monoclonal quimérico murino/humano,
obtenido por ingeniería genética, que
representa una inmunoglobulina glucosilada con las regiones constantes
de la IgG1 humana y las secuencias de
la región variable de las cadenas ligeras y cadenas pesadas murinas.
Este anticuerpo se produce a partir de un
cultivo en suspensión de células de mamífero (células de ovario de
hámster chino) y se purifica mediante
cromatografía de afinidad y de intercambio iónico, incluyendo
procedimientos específicos de inactivación y de
eliminación viral.
Excipientes con efectos conocidos:
Cada vial de 10 ml contiene 2,3 mmol (52,6 mg) de sodio.
Cada vial de 50 ml contiene 11.5 mmol (263.2 mg) de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, véase la sección
4.1.
1.3
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión
2.
DATOS CLÍNICOS
2.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
MabThera está indicado en pacientes adultos para las siguientes
indicaciones:
Linfoma no-Hodgkin (LNH)
MabThera está indicado en combinación con quimioterapia en el
tratamiento de pacientes adultos con linfoma
no-Hodgkin folicular estadio III-IV que no hayan sido tratados
previamente.
MabThera está indicado para el tratamiento de mantenimiento en
pacientes adultos con linfoma folicular que
hayan respondido al tratamiento de inducción.
MabThera en monoterapia está i