MABTHERA 500 mg/50 mL CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Ország: Peru

Nyelv: spanyol

Forrás: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Aktív összetevők:

Rituximab

Beszerezhető a:

ROCHE FARMA (PERU) S.A. - DROGUERÍA

ATC-kód:

L01XC02

INN (nemzetközi neve):

RITUXIMAB;

Adagolás:

500 mg/50 mL

Gyógyszerészeti forma:

CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Összetétel:

POR VIAL 50.00 mL -

Az alkalmazás módja:

PERFUSION INTRAVENOSA

db csomag:

Caja de cartón x 1 vial de vidrio tipo I x 50 mL

Recept típusa:

Con receta médica

Gyártó:

GENENTECH INC. - ESTADOS UNIDOS DE AMERICA

Terápiás csoport:

RITUXIMAB

Termék összefoglaló:

Presentación: Caja de cartón por 1 vial de vidrio tipo I incoloro po 50 mL

Engedélyezési státusz:

VIGENTE

Engedély dátuma:

2025-10-13

Termékjellemzők

_ _
_ _
1
A´
MABTHERA
®
Rituximab
100 MG/10 ML - CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
500 MG/50 ML - CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
1.
DESCRIPCIÓN
1.1
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Mabthera® 100 mg/10 mL - Concentrado para solución para perfusión
Mabthera® 500 mg/50 mL - Concentrado para solución para perfusión
1.2
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
MabThera 100 mg concentrado para solución para perfusión
Cada mL contiene 10 mg de rituximab
Cada vial de 10 ml contiene 100 mg de rituximab
MabThera 500 mg concentrado para solución para perfusión
Cada ml contiene 10 mg de rituximab
Cada vial de 50 mL contiene 500 mg de rituximab
Rituximab es un anticuerpo monoclonal quimérico murino/humano,
obtenido por ingeniería genética, que
representa una inmunoglobulina glucosilada con las regiones constantes
de la IgG1 humana y las secuencias de
la región variable de las cadenas ligeras y cadenas pesadas murinas.
Este anticuerpo se produce a partir de un
cultivo en suspensión de células de mamífero (células de ovario de
hámster chino) y se purifica mediante
cromatografía de afinidad y de intercambio iónico, incluyendo
procedimientos específicos de inactivación y de
eliminación viral.
Excipientes con efectos conocidos:
Cada vial de 10 ml contiene 2,3 mmol (52,6 mg) de sodio.
Cada vial de 50 ml contiene 11.5 mmol (263.2 mg) de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, véase la sección
4.1.
1.3
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión
2.
DATOS CLÍNICOS
2.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
MabThera está indicado en pacientes adultos para las siguientes
indicaciones:
Linfoma no-Hodgkin (LNH)
MabThera está indicado en combinación con quimioterapia en el
tratamiento de pacientes adultos con linfoma
no-Hodgkin folicular estadio III-IV que no hayan sido tratados
previamente.
MabThera está indicado para el tratamiento de mantenimiento en
pacientes adultos con linfoma folicular que
hayan respondido al tratamiento de inducción.
MabThera en monoterapia está i