LysaKare

Quốc gia: Liên Minh Châu Âu

Ngôn ngữ: Tiếng Na Uy

Nguồn: EMA (European Medicines Agency)

Thành phần hoạt chất:

L-arginine hydrochloride, L-lysine hydrochloride

Sẵn có từ:

Advanced Accelerator Applications

Mã ATC:

V03AF11

INN (Tên quốc tế):

arginine, lysine

Nhóm trị liệu:

Detoxifying agents for antineoplastic treatment

Khu trị liệu:

Stråling Skader

Chỉ dẫn điều trị:

LysaKare er indikert for reduksjon av nyre-stråling i løpet av Peptid-Reseptor Radionuklide Terapi (PRRT) med lutetium (177Lu) oxodotreotide i voksne.

Tóm tắt sản phẩm:

Revision: 4

Tình trạng ủy quyền:

autorisert

Ngày ủy quyền:

2019-07-25

Tờ rơi thông tin

17
B. PAKNINGSVEDLEGG
18
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
LYSAKARE 25 G/25 G INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
L-argininhydroklorid/L-lysinhydroklorid
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege.
-
Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt
i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva LysaKare er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker LysaKare
3.
Hvordan du bruker LysaKare
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer LysaKare
6.
Innhold i pakken og annen informasjon
1.
HVA LYSAKARE ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA LYSAKARE ER
LysaKare inneholder virkestoffene arginin og lysin, to forskjellige
aminosyrer. Den tilhører en gruppe
legemidler som brukes til å redusere bivirkningene av
kreftlegemidler.
HVA LYSAKARE BRUKES MOT
LysaKare brukes på voksne pasienter for å beskytte nyrene mot
unødvendig stråling under behandling
med Lutathera (lutetium (
177
Lu) oksodotreotid), et radioaktivt legemiddel som brukes til å
behandle
noen typer svulster.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER LYSAKARE
Følg alle legens instruksjoner nøye. Du vil få en annen behandling,
Lutathera, sammen med LysaKare.
LES PAKNINGSVEDLEGGET FOR BÅDE LUTATHERA OG DETTE LEGEMIDLET NØYE.
Hvis du har flere spørsmål om bruken av dette legemidlet, spør
legen din, en sykepleier eller apoteket.
BRUK IKKE LYSAKARE
-
dersom du er allergisk overfor arginin og lysin eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
-
dersom du har høy konsentrasjon av kalium i blodet (hyperkalemi).
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Rådfør deg med lege før du bruker LysaKare hvis nyrene, hjertet
eller leveren er sterkt svekket eller
hvis du har hatt høyt kaliumnivå i blodet tidligere (hyp

Đặc tính sản phẩm

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
LysaKare 25 g/25 g infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Én pose med 1000 ml inneholder 25 g L-argininhydroklorid og 25 g
L-lysinhydroklorid.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Infusjonsvæske, oppløsning (infusjon).
Klar, fargeløs oppløsning, fri for synlige partikler.
pH: 5,1 – 6,1
Osmolaritet: 420 - 480 mOsm/l
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
LysaKare er indisert til reduksjon av strålingseksponering av nyrene
under behandling med peptid-
reseptorradionuklid (PRRT) med lutetium (
177
Lu) oksodotreotid hos voksne.
_ _
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
LysaKare er indisert for administrasjon med PRRT med lutetium (
177
Lu) oksodotreotid. Derfor skal det
kun administreres av helsepersonell med erfaring i bruk av PRRT.
Dosering
_Voksne _
Anbefalt behandlingsregime for voksne består av infusjon av en hel
pose med LysaKare samtidig med
lutetium (
177
Lu) oksodotreotidinfusjon, selv når pasienter trenger reduksjon av
PRRT-dosen.
Forbehandling med en anti-emetikum 30 minutter før
LysaKare-infusjonen starter, anbefales for å
redusere forekomst av kvalme og oppkast.
_Spesielle pasientpopulasjoner _
_Nedsatt nyrefunksjon _
På grunn av muligheten for kliniske komplikasjoner som skyldes
volumoverbelastning og økning i
kaliumkonsentrasjon i blodet ved bruk av LysaKare, skal ikke dette
legemidlet gis til pasienter med
kreatininclearance <30 ml/min.
Vær forsiktig med å bruke LysaKare hos pasienter med
kreatininclearance mellom 30 og 50 ml/min.
Behandling med lutetium (
177
Lu) oksodotreotid anbefales ikke for pasienter med nyrefunksjon mellom
30 og 50 ml/min. Derfor må nytte/risiko-balansen avveies nøye for
disse pasientene, inkludert
betraktninger om økt risiko for forbigående hyperkalemi (se punkt
4.4).
3
_Pediatrisk populasjon _
Sikkerheten og effekten til LysaKare hos barn under 18 år er ikke
fastslått.
Ingen data foreligger.
Administrasjonsmåte
Intravenøs bruk.
LysaKa