LysaKare

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: norvegų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

L-arginine hydrochloride, L-lysine hydrochloride

Prieinama:

Advanced Accelerator Applications

ATC kodas:

V03AF11

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

arginine, lysine

Farmakoterapinė grupė:

Detoxifying agents for antineoplastic treatment

Gydymo sritis:

Stråling Skader

Terapinės indikacijos:

LysaKare er indikert for reduksjon av nyre-stråling i løpet av Peptid-Reseptor Radionuklide Terapi (PRRT) med lutetium (177Lu) oxodotreotide i voksne.

Produkto santrauka:

Revision: 4

Autorizacija statusas:

autorisert

Leidimo data:

2019-07-25

Pakuotės lapelis

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
LysaKare 25 g/25 g infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Én pose med 1 000 ml inneholder 25 g L-argininhydroklorid og 25 g
L-lysinhydroklorid.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Infusjonsvæske, oppløsning
Klar, fargeløs oppløsning, fri for synlige partikler.
pH: 5,1 til 6,1
Osmolaritet: 420 til 480 mOsm/l
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
LysaKare er indisert til reduksjon av strålingseksponering av nyrene
under behandling med peptid-
reseptorradionuklid (PRRT) med lutetium (
177
Lu) oksodotreotid hos voksne._ _
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
LysaKare er indisert for administrasjon med PRRT med lutetium (
177
Lu) oksodotreotid. Derfor skal det
kun administreres av helsepersonell med erfaring i bruk av PRRT.
Dosering
_Voksne _
Anbefalt behandlingsregime for voksne består av infusjon av en hel
pose med LysaKare samtidig med
lutetium (
177
Lu) oksodotreotidinfusjon, selv når pasienter trenger reduksjon av
PRRT-dosen.
Forbehandling med en anti-emetikum 30 minutter før
LysaKare-infusjonen starter, anbefales for å
redusere forekomst av kvalme og oppkast.
_Spesielle pasientpopulasjoner _
_Eldre _
Det er ikke utført studier hos pasienter som er 65 år eller eldre.
Eldre pasienter er mer utsatt for å ha nedsatt nyrefunksjon. Det skal
derfor gjøres en vurdering om
behandlingen er egnet for disse pasientene basert på
kreatininclearance (se pkt. 4.4).
_Nedsatt leverfunksjon_
Bruk av arginin og lysin er ikke spesifikt studert hos pasienter med
alvorlig nedsatt leverfunksjon (se
pkt. 4.4).
_Nedsatt nyrefunksjon_
På grunn av muligheten for kliniske komplikasjoner som skyldes
volumoverbelastning og økning i
kaliumkonsentrasjon i blodet ved bruk av LysaKare, skal ikke dette
legemidlet gis til pasienter med
kreatininclearance < 30 ml/min.
3
Forsiktighet skal utvises ved bruk av LysaKare hos pasienter med
kreatininclearance mellom 30 og
50 ml/min. Behandling med lutetium (
177
Lu)

Prekės savybės

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
LysaKare 25 g/25 g infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Én pose med 1 000 ml inneholder 25 g L-argininhydroklorid og 25 g
L-lysinhydroklorid.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Infusjonsvæske, oppløsning
Klar, fargeløs oppløsning, fri for synlige partikler.
pH: 5,1 til 6,1
Osmolaritet: 420 til 480 mOsm/l
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
LysaKare er indisert til reduksjon av strålingseksponering av nyrene
under behandling med peptid-
reseptorradionuklid (PRRT) med lutetium (
177
Lu) oksodotreotid hos voksne._ _
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
LysaKare er indisert for administrasjon med PRRT med lutetium (
177
Lu) oksodotreotid. Derfor skal det
kun administreres av helsepersonell med erfaring i bruk av PRRT.
Dosering
_Voksne _
Anbefalt behandlingsregime for voksne består av infusjon av en hel
pose med LysaKare samtidig med
lutetium (
177
Lu) oksodotreotidinfusjon, selv når pasienter trenger reduksjon av
PRRT-dosen.
Forbehandling med en anti-emetikum 30 minutter før
LysaKare-infusjonen starter, anbefales for å
redusere forekomst av kvalme og oppkast.
_Spesielle pasientpopulasjoner _
_Eldre _
Det er ikke utført studier hos pasienter som er 65 år eller eldre.
Eldre pasienter er mer utsatt for å ha nedsatt nyrefunksjon. Det skal
derfor gjøres en vurdering om
behandlingen er egnet for disse pasientene basert på
kreatininclearance (se pkt. 4.4).
_Nedsatt leverfunksjon_
Bruk av arginin og lysin er ikke spesifikt studert hos pasienter med
alvorlig nedsatt leverfunksjon (se
pkt. 4.4).
_Nedsatt nyrefunksjon_
På grunn av muligheten for kliniske komplikasjoner som skyldes
volumoverbelastning og økning i
kaliumkonsentrasjon i blodet ved bruk av LysaKare, skal ikke dette
legemidlet gis til pasienter med
kreatininclearance < 30 ml/min.
3
Forsiktighet skal utvises ved bruk av LysaKare hos pasienter med
kreatininclearance mellom 30 og
50 ml/min. Behandling med lutetium (
177
Lu)