Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Thụy Điển
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
Gefapixant
Merck Sharp & Dohme B.V.
R05DB29
gefapixant
Hosta och kalla preparat
Cough
Lyfnua is indicated in adults for the treatment of refractory or unexplained chronic cough.
auktoriserad
2023-09-15
25 B. BIPACKSEDEL 26 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN LYFNUA 45 MG FILM DRAGERADE TABLETTER gefapixant Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinforma tion. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdoms tecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal . Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Lyfnua är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Lyfnua 3. Hur du tar Lyfnua 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Lyfnua ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD LYFNUA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Lyfnua innehåller den aktiva substansen gefapixant. Lyfnua är ett läkemedel som används av vuxna för att behandla kronisk hosta (hosta som pågått längre än 8 veckor) och: • hostan försvinner inte, även efter intag av andra läkemedel eller • orsaken till hostan är okänd. Den aktiva substansen i Lyfnua, gefapixant, blockerar nervaktiveringen som framkallar onormal hosta. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR LYFNUA TA INTE LYFNUA - om du är ALLERGISK mot gefapixant eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Tala med läkare eller apotekspersonal innan och medan du tar Lyfnua om du: - är ALLERGISK mot läkemedel som innehåller sulfonamid - har SÖMNAPNÉ – andningsu Đọc toàn bộ tài liệu
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso - och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar . 1. LÄKEMEDLETS NAMN Lyfnua 45 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller gefapixantcitrat motsvarande 45 mg gefapixant. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett (tablett) Rosa, 10 mm, rund och konvex tablett märkt ”777” på ena sidan och slät på den andra sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Lyfnua är indicerat för behandling av refraktär eller oförklarlig kronisk hosta hos vuxna. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Den rekommenderade dosen av gefapixant är en tablett på 45 mg två gånger dagligen oralt med eller utan samtidigt födointag. Missad dos Patienter bör instrueras att om de missar en dos , ska de hoppa över den missade dosen och fortsätta enligt det vanliga doserings schemat. Patienter ska inte fördubbla sin nästa dos eller ta mer än den förskrivna dosen. Särskilda p atientgrupper Äldre (≥ 65 år) Ingen dosjustering är nödvändig för äldre patienter (se avsnitt 5.1 och 5.2). Gefapixant är känt för att huvudsakligen utsöndras via njurarna . Eftersom äldre patienter är mer benägna att ha nedsatt njurfunktion kan risken för biverkningar av gefapixant vara större hos äldre patienter. Försiktighet bör iakttas med initial doseringsfrekvens. Nedsatt njurfunktion Dosjustering krävs hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion (eGFR < 30 ml/minut/1,73 m 2 ) som inte behöver dialys. Dosen ska minskas till en tablett på 45 mg en gång dagligen. Ingen dosjustering krävs hos patienter med lätt eller måttligt n edsatt njurfunktion (eGFR ≥ 30 ml/minut/1,73 m 2 ). F ör patienter med njursjukdom i sl Đọc toàn bộ tài liệu