Lyfnua

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Gefapixant

Διαθέσιμο από:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

R05DB29

INN (Διεθνής Όνομα):

gefapixant

Θεραπευτική ομάδα:

Hosta och kalla preparat

Θεραπευτική περιοχή:

Cough

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Lyfnua is indicated in adults for the treatment of refractory or unexplained chronic cough.

Καθεστώς αδειοδότησης:

auktoriserad

Ημερομηνία της άδειας:

2023-09-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

25
B.
BIPACKSEDEL
26
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
LYFNUA 45
MG FILM
DRAGERADE TABLETTER
gefapixant
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinforma
tion. Du kan
hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt
4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL.
DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG
FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare
eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdoms
tecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med
läkare eller
apotekspersonal
.
Detta gäller
även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information.
Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Lyfnua
är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar
Lyfnua
3.
Hur du tar Lyfnua
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Lyfnua
ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD LYFNUA
ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Lyfnua
innehåller den
aktiva substansen gefapixant.
Lyfnua
är ett läkemedel som används av vuxna för att behandla
kronisk hosta (hosta
som pågått längre
än 8 veckor) och:
•
hostan försvinner inte, även efter intag av
andra
läkemedel eller
•
orsaken till hostan är okänd.
Den aktiva substansen i Lyfnua, gefapixant,
blockerar
nervaktiveringen som framkallar
onormal hosta.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR
LYFNUA
TA INTE LYFNUA
-
om du är
ALLERGISK
mot gefapixant
eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare eller
apotekspersonal
innan
och medan
du tar Lyfnua om du:
-
är
ALLERGISK
mot läkemedel som innehåller sulfonamid
-
har SÖMNAPNÉ
–
andningsu

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso
-
och sjukvårdspersonal uppmanas att
rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt
4.8 om hur man rapporterar biverkningar
.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Lyfnua 45
mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller
gefapixantcitrat
motsvarande 45
mg gefapixant.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt
6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett)
Rosa, 10
mm, rund och konvex tablett
märkt
”777” på ena sidan och slät på den andra
sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Lyfnua
är indicerat för behandling av
refraktär eller
oförklarlig kronisk hosta hos vuxna.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Den rekommenderade dosen av gefapixant är en
tablett på 45 mg två
gånger dagligen
oralt med eller
utan samtidigt födointag.
Missad dos
Patienter bör instrueras att om de missar en dos
,
ska de hoppa över den missade dosen och
fortsätta
enligt
det vanliga
doserings
schemat. Patienter ska inte fördubbla sin nästa dos eller ta mer än
den
förskrivna dosen.
Särskilda p
atientgrupper
Äldre
(≥
65 år)
Ingen dosjustering är nödvändig för äldre patienter (se avsnitt
5.1 och 5.2).
Gefapixant
är känt för att
huvudsakligen utsöndras via njurarna
. Eftersom äldre patienter är mer
benägna att ha nedsatt njurfunktion kan risken för biverkningar av
gefapixant
vara större hos
äldre
patienter.
Försiktighet
bör iakttas med
initial doseringsfrekvens.
Nedsatt
njurfunktion
Dosjustering krävs hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion
(eGFR
< 30
ml/minut/1,73
m
2
) som
inte behöver
dialys. Dosen ska
minskas till en tablett på 45 mg en
gång dagligen.
Ingen dosjustering krävs hos patienter med lätt eller måttligt n
edsatt njurfunktion
(eGFR
≥
30
ml/minut/1,73
m
2
). F
ör patienter med njursjukdom i sl