Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Đức
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
lutetium (177Lu) chloride
Billev Pharma Aps
V10X
lutetium (177Lu) chloride
Therapeutische Radiopharmazeutika
Radionuklid-Bildgebung
Lutetium (177Lu) chloride Billev is a radiopharmaceutical precursor, and it is not intended for direct use in patients. It is to be used only for the radiolabelling of carrier molecules that have been specifically developed and authorised for radiolabelling with lutetium (177Lu) chloride.
Revision: 2
Autorisiert
2022-09-15
26 B. PACKUNGSBEILAGE 27 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN LUTETIUM ( 177 LU) CHLORID BILLEV 51,8 GBQ/ML MARKERZUBEREITUNG, LÖSUNG Lutetium ( 177 Lu) Chlorid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHNEN DIESES MIT LUTETIUM ( 177 LU) CHLORID BILLEV KOMBINIERTE ARZNEIMITTEL GEGEBEN WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt für Nuklearmedizin, der das Verfahren überwachen wird. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt für Nuklearmedizin. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Lutetium ( 177 Lu) Chlorid Billev und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Lutetium ( 177 Lu) Chlorid Billev beachten? 3. Wie ist das mit Lutetium ( 177 Lu) Chlorid Billev radioaktiv markierte Arzneimittel anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Lutetium ( 177 Lu) Chlorid Billev aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST LUTETIUM ( 177 LU) CHLORID BILLEV UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Es handelt sich bei Lutetium ( 177 Lu) Chlorid Billev um eine sogenannte Markerzubereitung. Es enthält den Wirkstoff Lutetium( 177 Lu) Chlorid, das Beta-minus-Strahlung abgibt. Lutetium ( 177 Lu) Chlorid Billev ist nicht für die alleinige Anwendung vorgesehen. Vor der Anwendung muss es mit anderen Arzneimitteln kombiniert werden (sogenannten Trägerarzneimitteln), die eigens für die Anwendung mit Lutetium ( 177 Lu) Chlorid entwickelt wurden. Dieses Vorgehen wird radioaktive Markierung genannt. Bei diesen Trägerarzneimitteln kann es sich um Stoffe handeln, die so entworfen wurden, dass sie bestimmte Arten von Zellen im Körper erkennen. Das Trägerarzneimittel wird dem Patienten gemäß den Anweisungen in der Produktinformation des jeweilige Đọc toàn bộ tài liệu
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Lutetium ( 177 Lu) Chlorid Billev 51,8 GBq/ml Markerzubereitung, Lösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Lösung enthält 51,8 GBq Lutetium ( 177 Lu) Chlorid zum Aktivitätsreferenzzeitpunkt (ART); dies entspricht einem Maximum von 12,6 Mikrogramm Lutetium ( 177 Lu) (als Chlorid). Der ART ist definiert als das Ende der Herstellung. Die minimale spezifische Aktivität beträgt 3000 GBq/mg Lutetium ( 177 Lu) zum ART. Jede 5 ml-Durchstechflasche enthält ein Volumen von 0,1 ml bis 4 ml, was einer Aktivität von 5,2 bis 207,2 GBq zum ART entspricht. Jede 10 ml-Durchstechflasche enthält ein Volumen von 0,1 ml bis 8 ml, was einer Aktivität von 5,2 bis 414,4 GBq zum ART entspricht. Die Aktivität zu dem vom Kunden bestellten Datum und Zeitpunkt, angegeben als KAL (Kalibrierung), wird durch die ab dem ART verstrichene Zeit und die Halbwertszeit von Lutetium ( 177 Lu) bestimmt. Lutetium ( 177 Lu) hat eine Halbwertszeit von 6,7 Tagen. Lutetium ( 177 Lu), ohne Trägerzusatz, wird durch Neutronenbestrahlung von angereichertem Ytterbium ( 176 Yb) hergestellt. Lutetium ( 177 Lu) zerfällt unter β-Minus-Emission zu stabilem Hafnium ( 177 Hf), wobei die häufigste β-Minus-Emission (79,3%) eine maximale Energie von 497 keV hat. Es wird auch niedrige Gammastrahlung emittiert, zum Beispiel bei 113 keV (6,2%) und 208 keV (11%). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Markerzubereitung, Lösung. Klare, farblose Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Lutetium ( 177 Lu) Chlorid Billev ist eine Markerzubereitung und nicht zur direkten Anwendung am Patienten vorgesehen. Es darf nur zur radioaktiven Markierung von Trägermolekülen verwendet werden, die spezifisch für die radioaktive Markierung mit Lutetium ( 177 Lu) Chlorid entwickelt und zugelassen wurden. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Lutetium ( 177 Lu) Chlorid Billev darf nur von Fachleuten angew Đọc toàn bộ tài liệu