Lutetium (177Lu) chloride Billev (previously Illuzyce)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: saksa

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

lutetium (177Lu) chloride

Saatavilla:

Billev Pharma Aps

ATC-koodi:

V10X

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

lutetium (177Lu) chloride

Terapeuttinen ryhmä:

Therapeutische Radiopharmazeutika

Terapeuttinen alue:

Radionuklid-Bildgebung

Käyttöaiheet:

Lutetium (177Lu) chloride Billev is a radiopharmaceutical precursor, and it is not intended for direct use in patients. It is to be used only for the radiolabelling of carrier molecules that have been specifically developed and authorised for radiolabelling with lutetium (177Lu) chloride.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

Autorisiert

Valtuutus päivämäärä:

2022-09-15

Pakkausseloste

26
B. PACKUNGSBEILAGE
27
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
LUTETIUM (
177
LU) CHLORID BILLEV 51,8 GBQ/ML MARKERZUBEREITUNG, LÖSUNG
Lutetium (
177
Lu) Chlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHNEN
DIESES MIT
LUTETIUM (
177
LU) CHLORID BILLEV KOMBINIERTE ARZNEIMITTEL GEGEBEN WIRD, DENN SIE
ENTHÄLT
WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt für
Nuklearmedizin, der das
Verfahren überwachen wird.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt für
Nuklearmedizin. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Lutetium (
177
Lu) Chlorid Billev und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Lutetium (
177
Lu) Chlorid Billev beachten?
3.
Wie ist das mit Lutetium (
177
Lu) Chlorid Billev radioaktiv markierte Arzneimittel anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Lutetium (
177
Lu) Chlorid Billev aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LUTETIUM (
177
LU) CHLORID BILLEV UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Es handelt sich bei Lutetium (
177
Lu) Chlorid Billev um eine sogenannte Markerzubereitung. Es enthält
den Wirkstoff Lutetium(
177
Lu) Chlorid, das Beta-minus-Strahlung abgibt.
Lutetium (
177
Lu) Chlorid Billev ist nicht für die alleinige Anwendung vorgesehen.
Vor der
Anwendung muss es mit anderen Arzneimitteln kombiniert werden
(sogenannten
Trägerarzneimitteln), die eigens für die Anwendung mit Lutetium (
177
Lu) Chlorid entwickelt wurden.
Dieses Vorgehen wird radioaktive Markierung genannt.
Bei diesen Trägerarzneimitteln kann es sich um Stoffe handeln, die so
entworfen wurden, dass sie
bestimmte Arten von Zellen im Körper erkennen. Das
Trägerarzneimittel wird dem Patienten gemäß
den Anweisungen in der Produktinformation des jeweilige

Valmisteyhteenveto

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Lutetium (
177
Lu) Chlorid Billev 51,8 GBq/ml Markerzubereitung, Lösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung enthält 51,8 GBq Lutetium (
177
Lu) Chlorid zum Aktivitätsreferenzzeitpunkt (ART); dies
entspricht einem Maximum von 12,6 Mikrogramm Lutetium (
177
Lu) (als Chlorid).
Der ART ist definiert als das Ende der Herstellung. Die minimale
spezifische Aktivität beträgt
3000 GBq/mg Lutetium (
177
Lu) zum ART.
Jede 5 ml-Durchstechflasche enthält ein Volumen von 0,1 ml bis 4 ml,
was einer Aktivität von 5,2 bis
207,2 GBq zum ART entspricht.
Jede 10 ml-Durchstechflasche enthält ein Volumen von 0,1 ml bis 8 ml,
was einer Aktivität von 5,2
bis 414,4 GBq zum ART entspricht.
Die Aktivität zu dem vom Kunden bestellten Datum und Zeitpunkt,
angegeben als KAL
(Kalibrierung), wird durch die ab dem ART verstrichene Zeit und die
Halbwertszeit von Lutetium
(
177
Lu) bestimmt.
Lutetium (
177
Lu) hat eine Halbwertszeit von 6,7 Tagen. Lutetium (
177
Lu), ohne Trägerzusatz, wird
durch Neutronenbestrahlung von angereichertem Ytterbium (
176
Yb) hergestellt. Lutetium (
177
Lu)
zerfällt unter
β-Minus-Emission zu stabilem Hafnium (
177
Hf), wobei die häufigste β-Minus-Emission
(79,3%) eine maximale Energie von 497 keV hat. Es wird auch niedrige
Gammastrahlung emittiert,
zum Beispiel bei 113 keV (6,2%) und 208 keV (11%).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Markerzubereitung, Lösung.
Klare, farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Lutetium (
177
Lu) Chlorid Billev ist eine Markerzubereitung und nicht zur direkten
Anwendung am
Patienten vorgesehen. Es darf nur zur radioaktiven Markierung von
Trägermolekülen verwendet
werden, die spezifisch für die radioaktive Markierung mit Lutetium (
177
Lu) Chlorid entwickelt und
zugelassen wurden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Lutetium (
177
Lu) Chlorid Billev darf nur von Fachleuten angew