LUMAKRAS 120 MG FİLM KAPLI TABLET, 240 ADET

Quốc gia: Thổ Nhĩ Kỳ

Ngôn ngữ: Tiếng Thổ Nhĩ Kỳ

Nguồn: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Thành phần hoạt chất:

Sotorasib

Sẵn có từ:

AMGEN İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ.

Mã ATC:

L01XX73

INN (Tên quốc tế):

Sotorasib

Ngày ủy quyền:

1970-01-01

Tờ rơi thông tin

1
KULLANMA TALİMATI
LUMAKRAS
® 120 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZ YOLUYLA ALINIR
•
_ETKIN MADDE:_
Her bir film kaplı tablet 120 mg sotorasib içerir.
•
_YARDIMCI MADDE(LER):_
Mikrokristalin selüloz, laktoz monohidrat (sığır sütünden elde
edilen), kroskarmelloz sodyum, magnezyum stearat, Opadry
®
II Sarı (polivinil alkol
(E1203), titanyum dioksit (E171) polietilen glikol (E1521), talk
(E553b), sarı demir
oksit (E172)).
Bu
ilaç
ek
izlemeye
tabidir.
Bu
üçgen
yeni
güvenlilik
bilgisinin
hızlı
olarak
belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi
raporlayarak yardımcı
olabilirsiniz.
Yan
etkilerin
nasıl
raporlanacağını
öğrenmek
için
4. Bölümün
sonuna
bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_LUMAKRAS_
_®_
_ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_LUMAKRAS_
_®_
_'I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_LUMAKRAS_
_®_
_ NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_LUMAKRAS_
_®_
_’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR._ _
_ _
1.
LUMAKRAS
® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
LUMAKRAS
®
, bir yüzünde “AMG” ve diğer yüzünde “120” baskılı,
sarı, oblong
film kaplı tabletler halinde sunulmaktadır.
•
LUMAKRAS
®
,
her
blisterde
8 film
kaplı
tablet
bulunan
240 tabletlik
bir
paket
(30 blister içeren 1 karton)

Đặc tính sản phẩm

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
LUMAKRAS
®
120 mg film kaplı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir film kaplı tablet 120 mg sotorasib içerir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Her bir film kaplı tablet 114 mg laktoz monohidrat (sığır
sütünden elde edilen) ve 18 mg
kroskarmelloz sodyum içerir.
Yardımcı maddelerin listesi için bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Bir yüzünde “AMG” ve diğer yüzünde “120” baskılı,
sarı, oblong, film kaplı tablet.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
LUMAKRAS
®
,
KRAS
G12C
mutasyonu
bulunan,
daha
öncesinde
en
az
bir
basamak
kemoterapi almış ve kemoterapi ile beraber veya tek başına
immünoterapi almış olan, ECOG
performans durumu 0 veya 1 olan, aktif beyin metastazı olmayan,
anrezektabl lokal ileri veya
metastatik küçük hücreli dışı akciğer kanseri (KHDAK) bulunan
hastaların tedavisinde
endikedir.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
LUMAKRAS
®
ile
tedavi,
antikanser
tıbbi
ürünlerin
kullanımında
deneyimli
bir
hekim
tarafından başlatılmalıdır.
_KRAS G12C_
mutasyonu varlığı, LUMAKRAS
®
tedavisi başlatılmadan önce valide edilmiş
bir test ile gösterilmelidir.
Önerilen doz her gün aynı saatte, günde bir kez 960 mg sotorasib
şeklindedir (sekiz adet
120 mg tablet).
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ak1USHY3Q3NRS3k0RG83Z1Axak1U
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2
_Tedavi süresi_
LUMAKRAS
®
ile tedavi, hastalık progresyonuna veya yönetilemeyen toksisite
görülene
kadar önerilmektedir.
_Atlanan dozlar veya kusma _
Dozun
planlanan
saa